ОРКАМБИ (ТАБЛЕТКИ) - Способ применения и дозы

Перед началом приёма препарата, в случае, если генотип пациента неизвестен, следуетподтвердить наличие мутации F508del на обоих аллелях гена CFTR надёжным и проверенным методом генотипирования.

Внутрь, целиком, не разжёвывая, не раскусывая и не растворяя таблетки.

Начало приёма препарата возможно в любой день недели.

Необходимо употреблять жиросодержащую пишу непосредственно перед или сразу после приёма препарата. Пища, рекомендованная при муковисцидозе, а также в соответствии со стандартами здорового питания в целом, содержит достаточное количество жира.

Примерами блюд жиросодержащей пищи являются блюда, приготовленные с использованием сливочного или оливкового масла, яйца, сыры, орехи, цельное молоко или мясо.

* — рекомендуется принимать утром и вечером

Пропущенная доза

Если с момента пропуска дозы прошло менее 6 ч, пропущенную дозу комбинации ивакафтор+лумакафтор необходимо принять как обычно с жиросодержащей пищей.

Если с момента пропуска дозы прошло более 6 ч, пациент должен подождать и принять препарат в запланированное время приёма очередной дозы. Не следует принимать удвоенную дозу, чтобы восполнить пропуск очередной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с печёночной недостаточностью

печёночная недостаточность лёгкой степени (класс A по классификации Чайлд-Пью) — коррекции дозы не требуется;

печёночная недостаточность средней степени (класс B по классификации Чайлд-Пью) — рекомендовано снижение дозы;

тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд-Пью) — исследования с участием пациентов не проводились, однако ожидается, что экспозиция у таких пациентов будет выше, поэтому рекомендуется снижение дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

лёгкая и средняя степень почечной недостаточности — коррекции дозы не требуется;

тяжёлая почечная недостаточность (КК ≤30 мл/мин) или терминальная стадия заболевания почек — рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения комбинации ивакафтор+лумакафтор у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Применение препарата у детей младше 6 лет противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта клинического применения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): безопасность и эффективность применения комбинации ивакафтор+лумакафтор у пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

Одновременный приём с ингибиторами изофермента CYP3A

Коррекции дозы не требуется, если ингибиторы изофермента CYP3A начинают применять у пациентов, уже получающих комбинацию ивакафтор + лумакафтор. Однако, если комбинация ивакафтор+лумакафтор применяется у пациентов, уже получающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A (в том числе итраконазол), то необходимо снизить дозу комбинации ивакафтор + лумакафтор до 1 таблетки в день на первой неделе приёма комбинации. Впоследствии, комбинацию применяют в рекомендуемой суточной дозе.

Если лечение комбинацией ивакафтор + лумакафтор прерывается более чем на 1 неделю, а затем возобновляется на фоне приёма мощного ингибитора изофермента CYP3A, то необходимо снизить дозу комбинации ивакафтор + лумакафтор до 1 таблетки в день на первой неделе возобновлённого лечения. Впоследствии, комбинацию применяют в рекомендуемой суточной дозе.

На страницу препарата ОРКАМБИ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ОРКАМБИ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ОРКАМБИ (ТАБЛЕТКИ)