ОРГАЛУТРАН (АМПУЛЫ) уколы - Особые указания

- Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

- Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали при введении первой дозы препарата (см. раздел «Побочные действия»). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своём составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

- Оргалутран следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

- Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

- Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путём введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение должно быть продолжено, в том числе включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

- Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

- Препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

- Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

- Лечение СГЯ средней и тяжёлой степени тяжести проводится в стационаре. Показано восстановление и поддержание объёма циркулирующей плазмы, коррекция гемостаза и водно-электролитного баланса, стимуляция диуреза.

- Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

- Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

- Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции.

Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

- Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у женщин с бесплодием, которым проводится ВРТ, особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может возрастать.

- В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием «длинного протокола» агонистов Г нРГ (начало протокола с 21 — 23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем концентрация эстрадиола в плазме крови была ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

- При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее.

Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

На страницу препарата ОРГАЛУТРАН (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ОРГАЛУТРАН (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ОРГАЛУТРАН (АМПУЛЫ)