ОРЕНСИЯ - Побочное действие
Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при применении абатацепта в клинических исследованиях, где препарат или плацебо применяли с другими видами терапии РА. НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые ≥(0 %); частые (≥1 % и <10 %); нечастые (≥0,1 % и <1 %); редкие (≥0,01 % и <0,1 %).
| 1. Инфекции и инвазии | Очень частые | Инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты и назофарингиты) |
| Частые | Инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп. | |
| Нечастые | Инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз, сепсис, инфекционные поражения костно-мышечной системы, пиелонефрит | |
| Редкие | Туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия | |
| 2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) | Нечастые | Ороговевающий рак кожи, папилломы |
| Редкие | Базальноклеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром | |
| 3. Со стороны органов кроветворения | Частые | Лейкопения |
| Нечастые | Тромбоцитопения | |
| 4. Психические расстройства | Нечастые | Депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница) |
| 5. Неврологические расстройства | Частые | Головная боль, головокружение, парестезии |
| Нечастые | Мигрень | |
| 6. Со стороны органов чувств | Частые | Конъюнктивит |
| Нечастые | Снижение остроты зрения, сухость глаз | |
| 7. Со стороны сердечно-сосудистой системы | Частые | Повышение артериального давления, «приливы» |
| Нечастые | Тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит | |
| 8. Со стороны органов дыхания | Частые | Кашель, обострение ХОБЛ, одышка |
| Нечастые | Бронхоспазм, бронхит | |
| 9. Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частые | Боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит |
| Нечастые | Гастрит | |
| 10. Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Частые | Сыпь ) включая дерматит), алопеция |
| Нечастые | Образование кровоподтеков, сухость кожи, гипергидроз, эритема | |
| 11. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частые | Боль в конечностях |
| Нечастые | Артралгия | |
| 12. Со стороны половых органов и молочных желёз | Нечастые | Аменорея, меноррагия |
| 13. Общие и местные | Частые | Утомляемость, астения |
| Нечастые | Гриппоподобный синдром | |
| Редкие | Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, удушье, анафилактический шок) | |
| 14. Лабораторные показатели | Частые | Отклонения лабораторных показателей функции печени (включая увеличение активности трансаминаз) |
| Нечастые | Увеличение массы тела |
У 1,8 % взрослых пациентов наблюдались следующие серьёзные нежелательные реакции, связь которых с препаратом по крайней мере возможна: пневмония, воспаление подкожной клетчатки, местные инфекции, инфекции мочевых путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит.
Профиль нежелательных реакций у взрослых пациентов и у детей одинаковый. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак лёгких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с ревматоидным артритом при применении препарата Оренсия не повышалась.
У 9,8 % пациентов при введении препарата Оренсия (в течение 1 часа после начала инфузии) наблюдались острые реакции в месте введения: такие как головная боль (1,8 %), головокружение (2,1 %) и повышение артериального давления (1,2 %). Прочие острые реакции на введение препарата наблюдались у 0,1-1,0 % пациентов: понижение артериального давления, одышка, тошнота, «приливы», крапивница, кашель, реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Анафилактические реакции при введении препарата Оренсия наблюдались редко, реакции гиперчувствительности нечасто. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностью, такие как снижение артериального давления, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 часов после начала инфузии, также наблюдались нечасто.
У 4,8 % пациентов, получавших препарат Оренсия до 8 лет, наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата (> 42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные постмаркетинговых исследований В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
На страницу препарата ОРЕНСИЯ
Предыдущий пункт описания препарата ОРЕНСИЯ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ОРЕНСИЯ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.