ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ) - Побочное действие
Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), выявленные при применении абатацепта в клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей.
НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые (>1/10); частые (>1/100 и <1/10); нечастые (> I /1000 и <1/100); редкие (>1/10 000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).
| 1. Инфекции и инвазии | Очень частые: инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты и назофарингиты) Частые: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп. Нечастые: инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, мышечно- скелетные инфекции, кожные абсцессы, пиелонефрит, воспаление органов таза. Редкие: Туберкулез, инфекции ЖКТ и бактериемия. |
| 2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) | Нечастые: базальноклеточный рак кожи, ороговевающий рак кожи, папилломы кожи Редкие: лимфома, злокачественные новообразования лёгких, |
| 3. Со стороны органов кроветворения | Частые: лейкопения Нечастые: тромбоцитопения |
| 4. Иммунные расстройства | Нечастые: Реакции гиперчувствительности |
| 5. Психические расстройства | Нечастые: депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница) |
| 6. Неврологические расстройства | Частые: головная боль, головокружение, парестезии Нечастые: мигрень |
| 7. Со стороны органов чувств | Частые: конъюнктивит Нечастые: сухость глаз, снижение остроты зрения |
| 8. Со стороны сердечно-сосудистой системы | Частые: повышение артериального давления, «приливы» Нечастые: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит |
| 9. Со стороны органов дыхания | Частые: кашель, обострение ХОБЛ Нечастые: бронхоспазм, одышка, диспноэ Редкие: спазм в горле |
| 10. Со стороны желудочно- кишечного тракта | Частые: боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит Нечастые: гастрит |
| 11. Со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки | Частые: сыпь (включая дерматит), алопеция, зуд Нечастые: склонность к образованию кровоподтеков, сухость кожи, псориаз, эритема, гипергидроз |
| 12. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частые: боль в конечностях Нечастые: артралгия |
| 13. Со стороны половых органов и молочных желёз | Нечастые: аменорея, меноррагия |
| 14. Общие и местные симптомы | Частые: утомляемость, астения, реакции в месте введения Нечастые: гриппоподобный синдром, увеличение массы тела |
| 15. Лабораторные показатели | Частые: отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз) |
У некоторых пациентов (в среднем 2,6 %) в месте введения препарата наблюдались нежелательные явления в виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены препарата.
При применении препарата у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в том числе серьёзные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9 % пациентов.
У 9,3 % пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата. Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные касательно образования антител к препарату не отличались между группой пациентов, получающих абатацепт непосредственно в виде подкожной инъекции, и группой пациентов, переведенных с внутривенной на подкожную форму.
В ходе двухлетнего слепого для исследователя первого прямого сравнения не меньшей эффективности биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов абатацепт подкожно (без нагрузочной внутривенной дозы) и адалимумаб подкожно, клинические, функциональные и рентгенологические данные демонстрируют одинаковую их эффективность у пациентов с умеренно выраженным или тяжёлым активным ревматоидным артритом, получающих терапию метотрексатом и не ответившим на нес. В целом в обеих группах наблюдалась одинаковая частота нежелательных явлений, однако, на абатацепте было численно меньше случаев досрочного прекращения терапии, вызванных нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и серьезными инфекциями и меньше реакций в месте инъекции.
Данные постмаркетинговых исследований
В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
На страницу препарата ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ)
Предыдущий пункт описания препарата ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.