ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ) - Особые указания

Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия в ходе клинических исследовании. После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия. В клинических исследованиях случаи анафилаксии встречались редко, реакции гиперчувствительности — нечасто. В случае появления анафилактической или другой серьёзной аллергической реакции следует прекратить применение препарата (как внутривенной, так и подкожной формы) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.

Инфекции

При применении препарата отмечались случаи развития серьёзных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьёзной инфекции — отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулёзом не изучена. При назначении препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулёза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулёзом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.

При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.

Влияние на развитие злокачественных новообразовании

Потенциальная роль препарата Оренсия в развитии злокачественных новообразований не установлена. При применении препарата Оренсия у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.

Влияние на иммунную систему

Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия, могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.

В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Нет данных о вторичном заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов, получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом.

Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа — иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении титра антител.

В связи с тем, что риск развития серьёзных инфекций и злокачественных новообразований у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам.

Пациенты перед началом лечения препаратом Оренсия должны ознакомиться с прилагаемым к препарату "руководством по использованию предварительного заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой".

На страницу препарата ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ)

Следующий пункт описания препарата ОРЕНСИЯ (ШПРИЦЫ)