ОПТИБЕТОЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001572

Торговое наименование

Оптибетол

Международное непатентованное наименование

Бетаксолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

На 1 мл:

активное вещество: бетаксолол 5,0 мг (в форме бетаксолола гидрохлорида 5,6 мг);

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия хлорид 8,0 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % 0,2 мг, натрия гидроксида раствор 10 % (до pH 4,0-8,0), вода очищенная до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокатор

Код АТХ

S01ED02

Фармакодинамика

Бетаксолол — это селективный β1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности. Применение в виде глазных капель сопровождается снижением внутриглазного давления за счёт уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Резорбтивное действие выражено минимально. Кроме того, бетаксолол улучшает глазное кровообращение (перфузию). Не вызывает миоз, спазм аккомодации за счёт понижения продукции водянистой влаги, гемералопию.

Фармакокинетика

Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкости создаётся его высокая концентрация.

Время наступления эффекта (снижение внутриглазного давления) — 30 мин, максимальный эффект — через 2 ч, длительность действия — 24 ч.

Период полувыведения (T½) составляет 12-16 часов, связь с белками плазмы — 50 %. Выводится главным образом почками, в небольшой степени с калом, в виде двух карбоновых кислот и в неизменённом виде (около 16 % от применяемой дозы).

Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком незначительная.

Показания к применению

- Глазная гипертензия;

- открытоугольная глаукома.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к бетаксололу и другим компонентам препарата;

- брадикардия;

- блокада предсердно-желудочковой проводимости II или III степени (AV-блокада);

- кардиогенный шок;

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью

Лечение пациентов, применяющих средства β-адреноблокаторного действия и бетаксолол (капли глазные), должно проводиться под регулярным врачебным наблюдением в связи с риском суммарного потенциального действия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов.

Несмотря на слабовыраженное общее действие бетаксолола (в форме капель глазных) на организм, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с тиреотоксикозом и сахарным диабетом (особенно нестабильным), поскольку препарат может маскировать проявления гипогликемии.

Перед оперативным вмешательством с использованием общей анестезии следует постепенно прекратить применение препарата, так как препарат может изменить реакцию пациента на применение общих анестетиков. Бетаксолол — кардиоселективный препарат, блокирующий β1-адренергические рецепторы, который минимально влияет на тонус бронхов, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам с обтурационными заболеваниями верхних дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Взрослым (в том числе пожилым пациентам) в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в сутки.

Способ введения

Лекарственный препарат предназначен только для местного применения — в конъюнктивальный мешок.

При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика капельного дозатора с какой-либо поверхностью во избежание микробного загрязнения.

Перед закапыванием лекарственного препарата следует тщательно вымыть руки. Снять крышку и закапать лекарственный препарат в конъюнктивальный мешок. Если капля не попала в конъюнктивальный мешок, следует закапать следующую каплю. Осторожно сомкнуть веки, не моргая и не открывая глаз на протяжении около 2 минут, чтобы препарат абсорбировался. Затем вымыть руки для удаления остатков препарата и закрыть флакон.

Побочное действие

Обычно препарат хорошо переносится пациентами.

Местные реакции

Нарушения со стороны органа зрения

Кратковременный дискомфорт в глазах, преходящее слезотечение, уменьшение чувствительности роговицы, эритема, зуд конъюнктивы, пятнистая окрашенность роговицы, кератит, анизокория (разный диаметр зрачков), фотофобия.

Системные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Бессонница, депрессия, головная боль, ночные кошмары, потеря памяти.

Нарушения со стороны функции сердца

Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка, бронхоспазм, кашель.

Нарушения со стороны кожных покровов

Выпадение волос, псориатическая сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактическая реакция.

Нарушения метаболизма

Снижение концентрации глюкозы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диспепсия, тошнота, рвота, диарея боль живота.

Сосудистые расстройства

Артериальная гипотония, болезнь Рейно, холодные ладони и ступни.

Расстройства со стороны скелетных мышц и соединительной ткани

Мышечная боль.

Передозировка

При попадании избыточного количества препарата следует промыть глаза тёплой водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отдельно применяемый бетаксолол не оказывает влияния, либо влияет в незначительной степени на зрачок; при одновременном применении с эпинефрином может вызывать расширение зрачка.Лечение пациентов, которые одновременно применяют бетаксолол и средства, понижающие концентрацию катехоламинов (например, резерпин), а также психотропные средства, влияющие на адренергическую передачу (например, некоторые антидепрессанты), должно проводиться под регулярным врачебным наблюдением, поскольку возможно снижение артериального давления и (или) брадикардия.

Особые указания

Если было пропущено время приёма препарата Оптибетол, следует принять его как можно скорее. Не принимать пропущенной дозы при наступлении времени следующего приёма. Следующую дозу следует принять в положенное время в соответствии со схемой лечения. Не следует удваивать дозу.

Бетаксолол не влияет на величину зрачка, поэтому при закрытоугольной глаукоме препарат следует применять только в сочетании с миотиками в качестве средства, понижающего внутриглазное давление.

Так как препарат содержит бензалкония хлорид, в период применения препарата пациентам не рекомендуется использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать вновь не ранее чем через 15 минут. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и меняет окраску контактных линз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5%.

По 5 мл упаковывают в полиэтиленовый флакон с капельницей, закрытый крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия — 4 недели.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОПТИБЕТОЛ