ОНИХЕЛП - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003385

Торговое наименование

ОНИХЕЛП

Международное непатентованное наименование

Аморолфин

Лекарственная форма

лак для ногтей

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид 55,74 мг (соответствует 50 мг аморолфина основания).

Вспомогательные вещества: этанол — 482,53 мг, этилацетат — 144,59 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Эудрагит RL 100) — 127,60 мг, н-бутилацетат — 50,08 мг, триацетин — 10,45 мг.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE16

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространённых, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum;

Дрожжевых грибов: Candida spp.;

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp.;

Нечувствительные виды: Aspergillus, Fusarium, Micorales.

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в поражённой ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению

- Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофигами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

- профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата.

Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. Перед применением лака Онихелп необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей поражённые участки ногтя на его поверхности.

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить входящей в комплект спиртовой салфеткой.

3. Обмакнуть аппликатор в лак. Аппликатор следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, также не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

4. Лак нанести на поверхность пораженного ногтя с помощью аппликатора.

5. Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.

6. После использования протереть аппликатор спиртовой салфеткой. Использованную салфетку выбросить.

7. Дать лаку высохнуть в течение примерно 3-5 минут.

Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.

Перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп необходимо спиртовой салфеткой снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.

Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.

В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.

Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.

Если в течение 3-х месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

При применении препарата Онихелп нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Онихелп, представлены в таблице ниже, в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10 %), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1 % и <1%), редко (≥ 0,01% и < 0,1 %), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки); очень редко — ощущение жжения кожи; частота неизвестна — эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Препарат предназначен для наружного применения, поэтому, при случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

- Пилку, используемую для обработки поражённых ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!

- Во время лечения следует избегать применения декоративного лака для ногтей и накладных искусственных ногтей.

- Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

- Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое и неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

- Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.

- Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей покрытых лаком.

- Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.

- Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.

- Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.

- Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.

- В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Лак для ногтей, 5%.

По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла, с пластиковой крышкой с накладкой из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания, и кольцом для контроля первого вскрытия.

Один флакон вместе с инструкцией по применению, 30 спиртовыми салфетками в герметично запаянных конвертах из алюминиевой фольги, 60 пилками и 10 аппликаторами помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Флакон следует хранить плотно закупоренным, в вертикальном положении, вдали от источника тепла. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, d.d.,

Хорватия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОНИХЕЛП