ОНИЦИТ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-000716
Торговое наименование
Оницит
Международное непатентованное наименование
Палоносетрон
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: палоносетрона гидрохлорид (в пересчёте на палоносетрон) 0,05 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 41,5 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат 3,7 мг; лимонной кислоты моногидрат 1,56 мг; раствор натрия гидроксида и/или раствор хлористоводородной кислоты до pH = 5,0 ± 0,5; вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
Код АТХ
Фармакодинамика
Препарат Оницит (палоносетрон) - высоко селективный серотониновых рецепторов антагонист. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ3-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основано предупреждение и лечение вызванных цитостатической химио- и радиотерапией тошноты и рвоты, связанной с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5НТ3-рецепторы волокон вызывает рвотный рефлекс. Оницит не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450.
Фармакокинетика
При внутривенном введении в рекомендуемых дозах в плазме крови происходит медленное снижение концентрации препарата путем элиминации из организма. Период полураспределения составляет 40 часов, среднее значение концентрации в плазме, как правило, пропорционально применяемой дозе.
Палоносетрон хорошо распределяется в тканях. Объём распределения составляет 6,9-7,9 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 62 %.
Препарат выводится почками, примерно 50 % в виде метаболитов, активность которых составляет менее 1 % активности палоносетрона.
Так, после однократного внутривенного введения палоносетрона в дозе 10 мкг/кг, приблизительно 80 % препарата обнаруживается в моче в течение 144 часов.
После однократного болюсного введения общий клиренс равен 173±73 мл/мин, почечный " клиренс 53±29 мл/мин. Период полувыведения может составлять более 100 часов (10 % пациентов).
Фармакокинетика у различных групп пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Пациенты с печёночной недостаточностью.
Коррекция дозы у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.
Дети.
Данные относительно применения препарата у детей до 18 лет отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Показания к применению
Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата;
- Детский возраст до 18 лет;
- Беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
Следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT.
Способ применения и дозы
Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии.
Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней.
Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль — до 9 %; запор — до 5 %.
Нечасто наблюдаемые побочные реакции:
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижение артериального давления (АД), повышение АД, удлинение интервала QT, изменение окраски вен, варикозное расширение вен;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория;
со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота;
со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи;
со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь;
со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз — раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах;
изменение лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз;
прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы — чувство «жара», гриппоподобный синдром.
Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль).
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было, тем не менее, при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов, необходимо провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450.
Метоклопрамид: в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6.
Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, целексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изофермента CYP2D6).
Глюкокортикостероиды: совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно.
Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, антихолинергичесмши препаратами, другими противорвотными средствами.
Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин).
Особые указания
Оницит может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с признаками непроходимости кишечника.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 0,25 мг/5 мл.
По 5 мл раствора во флаконе из прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и защитным колпачком.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
OSO BIOPHARMACEUTICALS MANUFACTURING, LLC,
США
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
Франция
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОНИЦИТ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.