ОНГЛИЗА - Побочное действие
Побочные эффекты препарата Онглиза в исследованиях контроля гликемииВ таблице приведены побочные эффекты, выявленные у пациентов с СД2 при приёме препарата Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований. Общая частота нежелательных явлений при приёме препарата Онглиза 5 мг в режиме монотерапии и в режиме добавления к терапии метформином, тиазолидиндионом или глибенкламидом была сопоставима с таковой в группе плацебо. Шкала частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).Таблица 1. Побочные эффекты по данным объединенного анализа пяти плацебоконтролируемых клинических исследований препарата Онглиза
| Инфекции и инвазии |
| Инфекции верхних дыхательных путей | Часто |
| Инфекции мочевыводящих путей | Часто |
| Гастроэнтерит | Часто |
| Синусит | Часто |
| Со стороны желудочно-кишечного |
| тракта | |
| Рвота | Часто |
| Со стороны нервной системы |
| Головная боль | Часто |
Частота реакций гиперчувствительности, отмеченных к 24 неделе терапии, составила 1,5 % у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг, и 0,4 % у пациентов, получавших плацебо. Реакции гиперчувствительности, возникшие у пациентов, принимавших препарат Онглиза, не требовали госпитализации и были расценены лечащими врачами как не представлявшие угрозу жизни.Побочные эффекты препарата Онглиза при комбинированной терапии в исследованиях контроля гликемииВ исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и глибенкламида частота подтвержденных эпизодов гипогликемии составила 0,8 % в группе саксаглиптина 5 мг и 0,7 % в группе плацебо. Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг в ходе двух исследований саксаглиптина в режиме монотерапии, исследовании по комбинированной терапии саксаглиптином и метформином, а также в исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и тиазолидиндионов, была сопоставима с таковой на фоне плацебо. В исследовании по применению комбинации саксаглиптина и инсулина общая частота развития гипогликемии составила 18,4 % в группе саксаглиптина 5 мг и 19,9 % в группе плацебо, при этом частота подтвержденных эпизодов гипогликемии, сопровождаемых симптомами, составила 5,3 % и 3,3%, соответственно.В исследовании по применению саксаглиптина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины общая частота развития гипогликемии составила 10,1 % у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг, и 6,3 % у пациентов, получавших плацебо, частота подтвержденных случаев гипогликемии составила 1,6 % и 0%, соответственно.В исследовании по применению саксаглиптина совместно с тиазолидиндионами частота периферических отеков была выше в группе саксаглиптина 5 мг по сравнению с группой плацебо (8,1 % и 4,3%, соответственно). Периферические отёки были слабо или умеренно выраженными и не приводили к прекращению лечения. Частота периферических отеков у пациентов, принимавших препарат Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований монотерапии саксаглиптином и комбинированной терапии с метформином или глибенкламидом, была сопоставима с таковой на фоне плацебо (1,7 % и 2,4%, соответственно).При стартовой комбинированной терапии саксаглиптином в дозе 5 мг и метформином часто отмечались случаи назофарингита и головной боли. Частота назофарингита была выше на фоне комбинированной терапии (6,9 %) по сравнению с монотерапией саксаглиптином 10 мг (4,2 %) и метформином (4,0%). Головная боль отмечалась чаще в группе пациентов на комбинированной терапии метформином и саксаглиптином 5 мг (7,5 %) по сравнению с группами монотерапии саксаглиптином 10 мг (6,3 %) и метформином (5,2%).Побочные эффекты препарата Онглиза в исследовании SAVORВ исследовании SAVOR 8240 пациентов получали препарат Онглиза в дозе 2,5 мг или 5 мг один раз в сутки, а 8173 пациента получали плацебо. Средняя длительность терапии препаратом Онглиза независимо от перерывов в лечении составила 1,8 лет. У 3698 пациентов (45 %) длительность терапии препаратом Онглиза составила 2-3 года.Общая частота нежелательных явлений в этом исследовании в группе пациентов, принимавших препарат Онглиза (72,5 %), была сопоставима с частотой нежелательных явлений в группе плацебо (72,2 %). Частота отмены терапии из-за нежелательных явлений была сопоставима у пациентов, принимавших препарат Онглиза (4,9 %) и плацебо (5 %).В исследовании SAVOR оценивалось влияние препарата Онглиза на частоту сердечно-сосудистых осложнений. Было показано, что добавление препарата Онглиза к терапии не увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений (таких как сердечно-сосудистая смертность, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт) у пациентов с СД2 по сравнению с плацебо (ОР 1,00; 95 % ДИ 0,89, 1,12; Р<0,001 длягипотезы сопоставимости саксаглиптина и плацебо). Частота панкреатита, подтвержденного в соответствии с протоколом исследования, составила 0,3 % в группах саксаглиптина и плацебо в популяции всех рандомизированных пациентов. Частота реакций гиперчувствительности составила 1,1 % в группах препарата Онглиза и плацебо.ГипогликемияОбщая частота случаев гипогликемии (отмеченных в дневниках пациентов) в исследовании SAVOR составила 17,1 % в группе препарата Онглиза и 14,8 % в группе плацебо. Доля пациентов, у которых на фоне терапии возникла тяжёлая гипогликемия (гипогликемия, потребовавшая помощитретьих лиц), была выше в группе саксаглиптина по сравнению с группой плацебо (2,1 % и 1,6%, соответственно). Повышенный риск гипогликемии в целом, а также тяжёлой гипогликемии в группе саксаглиптина, главным образом, отмечен у пациентов, получавших препараты сульфонилмочевины, но не у пациентов, получавших инсулин или метформин в качестве базовой терапии. Повышенный риск гипогликемии в целом, а также тяжёлой гипогликемии, главным образом, отмечен у пациентов с исходным значением HbAlc < 7 %. Постмаркетинговое применениеВ ходе постмаркетингового применения саксаглиптина зарегистрированы следующие побочные эффекты: острый панкреатит и реакциигиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).Лабораторные исследования В клинических исследованиях частота изменений лабораторных показателей при приёме саксаглиптина в дозе 5 мг и плацебо была сопоставимой. Отмечалось небольшое снижение числа лимфоцитов, при этом среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным и в пределах нормальных значений при ежедневном приёме саксаглиптина продолжительностью до 102 недель. Уменьшение количества лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми нежелательными реакциями. Клиническое значение уменьшения числа лимфоцитов на фоне терапии саксаглиптином не известно. В исследовании SAVOR снижение количества лимфоцитов в группе препарата Онглиза отмечено у 0,5 % пациентов, в группе плацебо — у 0,4 % пациентов.
На страницу препарата ОНГЛИЗА