ОНДАНТОР (АМПУЛЫ) - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-003275
Торговое наименование
Ондантор
Международное непатентованное наименование
Ондансетрон
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат — 2,494 мг (соответствует ондансетрону — 2,000 мг);
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,000 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,285 мг (соответствует натрия цитрату — 0,250 мг), лимонной кислотел моногидрат — 0,546 мг, (соответствует лимонной кислоте- 0,500 мг), вода для инъекций — 993,175 мг.
1 ампула (2 мл препарата) содержит:
действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат — 4,988 мг (соответствует ондансетрону — 4,000 мг);
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 18,000 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,570 мг (соответствует натрия цитрату — 0,500 мг), лимонной кислоты моногидрат — 1,092 mi
(соответствует лимонной кислоте — 1,000 мг), вода для инъекций — 1986,350 мг.
1 ампула (4 мл препарата) содержит:
действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат — 9,976 мг (соответствует ондансетрону — 8,000 мг);
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 36,000 мг, натрия цитрата дигидрат — 1,140 мг (соответствует натрия цитрату — 1,000 мг), лимонной кислотел моногидрат — 2,184 мг, (соответствует лимонной кислоте — 2,000 мг), вода для инъекций — 3972,700 мг.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
Код АТХ
Фармакодинамика
Ондансетрои является мощным высокоселективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен.
При лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5-НТ) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5-НТ3-рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.
Активация афферентных волокон блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и, следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм.
Таким образом, подавление ондансетроном химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5-HT3-рецепторы нейронов, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе (ЦНС).
Механизм действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не ясен, вероятно, он аналогичен таковому при купировании химио-и радиоиндуцированной тошноты и рвоты. Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.
Всасывание
Ондансетрои обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.
Распределение
Обладает умеренной способностью связываться с белками плазмы крови (70-76 %).
Распределение ондансетрона сходно при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых, объём распределения в равновесном состоянии составляет 140 л.
Метаболизм
Ондансетрон метаболизируется, главным образом, в печени при участии нескольких ферментов. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин/дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.
Выведение
Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени.
Менее 5 % от введенной дозы выводится почками в неизменённом виде. После парентерального введения период полувыведения (T½) составляет 3 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.
Особые группы пациентов
Пол
Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объём распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс был приблизительно на 30 % меньше, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с данными показателями у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела).
Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составил 6,7 ч, в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет — 2,9 ч.
У пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев коррекции дозы не требуется, поскольку у данной категории пациентов применяется однократное внутривенное введение ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким объёмом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.
Моделирование схемы приёма ондансетрона для детей в возрасте 6 месяцев проводили из расчёта средней массы тела, равной 7,7 кг (диапазон от 5,4 кг до 10,7 кг) и дозы ондансетрона внутривенно 0,15 мг/кг массы тела каждые 4 ч в 1-ый день с последующим назначением ондансетрона по 2 мг в форме сиропа каждые 12 ч во 2-й день.
Результаты моделирования схемы сравнивались с таковыми у пациентов в возрасте 18 месяцев, 12 лет и 30 лет, для которых использовалась та же схема дозирования, за исключением 2-го дня, когда ондансетрон назначался в таблетках по 4 мг и 8 мг каждые 12 ч. Данные модели продемонстрировали, что воздействие препарата на AUC (площадь под кривой «концентрация–время») при повторном пероральном приёме является схожим у пациентов разных возрастных групп.
Результаты моделирования соответствуют рекомендациям по проведению цитостатической химиотерапии и лучевой терапии у детей с массой дела ≤ 10 кг. Более того, обычно у детей с массой тела ≤ 10 кг, получающих цитостатическую химиотерапию и лучевую терапию, BSA (площадь поверхности тела) составляет менее 0,6м2. Таким образом, схема дозирования, рассчитанная по массе, для пациентов с массой тела ≤10 кг в настоявшее время совпадает со схемой дозирования, рассчитанной по BSA, у пациентов с площадью поверхности тела менее 0,6 м2.
У детей в возрасте от 3 до 12 лет (n = 21), подвергшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объёма распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых.
При коррекции значений клиренса и объёма распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в различных группах. Расчёт дозы с учетом массы тела компенсирует эти изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.
Популяционный фармакокинетический анализ был проведен у 428 пациентов (пациентов со злокачественными заболеваниями, пациентов хирургического профиля и здоровых добровольцев) в возрасте от 1 года до 44 лет, которым внутривенно вводился ондансетрон.
По данным результатов проведенного исследования системная экспозиция ондансетрона AUC после приёма внутрь и внутривенного введения детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объём распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.
Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением младенцев в возрасте от 1 до 4 месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием здоровых пожилых добровольцев продемонстрировали небольшое, ассоциированное с возрастом увеличение биодоступности T½.
Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте ≥75 лет, чем у пациентов более молодого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Исследования препарата в пероральной форме и форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения с участием пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 15-60 мл/мин) показали, что изменений дозы или режима дозирования ондансетрона у данной категории пациентов не требуется. С учетом высокого терапевтического индекса фармакокинетические изменения не являются клинически значимыми.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением T½ от 15 до 32 ч и, как следствие, происходит снижение пресистемного метаболизма, биодоступность при приёме внутрь достигает 100%.
Показания к применению
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
- профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
- профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата;
- одновременное применение с апоморфином;
- врождённый синдром удлинения интервала QT;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 месяцев по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей";
- детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей».
С осторожностью
С осторожностью следует применять у пациентов при повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5НТ3-рецепторов (например, гранисетрон, доласетрон), у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечной проводимости, при одновременном применении с антиаритмическими средствами, β-адреноблокаторами, лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, у пациентов со значительными электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипомагниемия), (очень редко при введении ондансетрона были зарегистрированы транзиторные изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), включая удлинение интервала QT), у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с риском развития или уже имеющимся удлинением интервала QT.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и контролируемых исследований по применению ондансетрона у беременных женщин не проводилось, поэтому противопоказано применять препарат во время беременности.
Ондансетрон выделяется в грудное молоко животных. Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко женщин, поэтому в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
При умеренной эметогенной химиотерапии или лучевой терапии
Рекомендованная доза составляет 8 мг, вводится медленно, в течение не менее 30 сек, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии (например, при использовании высоких доз цисплатина)
Дозу 8 мг вводят непосредственно перед проведением химиотерапии однократно в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.
Препарат в дозе более чем 8 мг (максимально 16 мг) необходимо вводить только путём внутривенной инфузии после растворения препарата в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 мин и более.
В случае высокоэметогенной химиотерапии другой способ заключается во введении препарата в дозе 8 мг медленно, в течение не менее 30 сек, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией с последующим назначением двух инъекций препарата внутривенно и внутримышечно в дозе 8 мг с интервалом 2-4 ч или в виде постоянной инфузии препарата со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч.
В случае проведения высокоэметогенной противоопухолевой терапии эффективность препарата может быть усилена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона в дозе 20 мг до начала химиотерапии.
Суточная доза не должна превышать 32 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: в возрасте 65-74 лет коррекция дозы не требуется.
В возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная доза не должна превышать 8 мг, после неё возможно введение двух последующих внутривенных доз по 8 мг; продолжительность инфузии должна составлять более 15 мин, а интервал между дозами не менее 4 ч.
Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: клиренс ондансетрона существенно снижен, Т1/2 увеличен у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени.
Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина: у пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина: Т1/2 ондансетрона не изменён, поэтому при повторном введении ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой в общей популяции. В связи с этим коррекция суточной дозы или частоты приёма не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей
Доза препарата рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
Препарат может применяться в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 мин и более.
Расчёт дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет
Ондансетрон может назначаться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим приёмом ондансетрона внутрь через 12 ч. Прием ондансетрона в форме сиропа может быть продлен ещё в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться суточные дозы, применяемые у взрослых.
Таблица 1
Площадь поверхности тела | День 1 | День 2-6 |
<0,6 м2 | 5 мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл ондансетрона в форме сиропа (2 мг) через 12 ч | 2,5 мл ондансетрона в форме сиропа (2 мг) каждые 12 ч |
≥0,6 м2 и ≤1,2 м2 | 5 мг/м2 внутривенно, затем 5 мл ондансетрона в форме сиропа (4 мг) через 12 ч | 5 мл ондансетрона в форме сиропа (4 мг) каждые 12 ч |
>1,2 м2 | 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл ондансетрона в форме сиропа (8 мг) через 12 ч | 10 мл ондансетрона в форме сиропа (8 мг) каждые 12 ч |
Расчёт дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет
Ондансетрон следует вводить в виде раствора для инъекций однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы должны вводиться с интервалом в 4 ч с последующим приёмом препарата в форме сиропа внутрь через 12 ч. Прием препарата в форме сиропа должен продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. Не должны превышаться суточные дозы, применяемые у взрослых.
Таблица 2
Масса тела | День 1 | День 2-6 |
≤10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4 ч | 2,5 мл ондансетрона в форме сиропа (2 мг) каждые 12 ч |
>10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4 ч | 5 мл ондансетрона в форме сиропа (4 мг) каждые 12 ч |
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей
Взрослые
Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
Дети от 1 месяца до 18 лет
Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 сек) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
Для купирования тошноты и рвоты, развившихся в послеоперационном периоде, рекомендуется медленная внутривенная инъекция препарата в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: имеется ограниченный опыт применения Ондансетрона у пациентов пожилого возраста для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты. Однако препарат хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: клиренс ондансетрона существенно снижен, Т1/2 увеличен у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени. Суточная дозаондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина: у пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменён, поэтому при повторном введении ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой в общей популяции. В связи с этим коррекция суточной дозы или частоты применения не требуется.
Фармацевтическая совместимость
- 0,9 % раствор натрия хлорида;
- 5 % раствор декстрозы;
- раствор Рингера;
- 10 % раствор маннитола;
- 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
- 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.
Инфузионные растворы должны быть приготовлены в стерильных условиях непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования в течение 24 ч в холодильнике при температуре 2-8 °C.
Во время проведения инфузии защиты от света не требуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приёме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.
При приёме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже.
Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отёк), иногда тяжёлой степени, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: головная боль; нечасто: двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий, судороги; редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: преходящие нарушения зрения (например, затуманенное зрение), главным образом во время внутривенного введения; очень редко: транзиторная слепота, главным образом во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца
нечасто: боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, аритмия, брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов
часто: чувство жара или «приливы»; нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы (в основном наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: местные реакции при внутривенном введении — жжение в месте введения.
Передозировка
Симптомы: в настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки совпадали с нежелательными дозозависимыми явлениями, возникающими при приёме препарата в рекомендованных дозах.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется мониторинг ЭКГ в случае передозировки ондансетроном.
Лечение: специфического антидота нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации.
Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.
Дети
При передозировке препаратом при приёме внутрь у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, часто применяемых в комбинации с ним.
Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома P450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците изофермента CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменение общего клиренса ондансетрона отсутствует или незначительно, что практически не требует коррекции дозы.
Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT (может приводить к дополнительному удлинению интервала QT) и/или вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений.
Одновременное применение ондансетрона и кардиотоксических препаратов (доксорубицин, даунорубицин, трастузумаб), антибиотиков (эритромицин, кетоконазол), антиаритмических препаратов (амиодарон) или бета-адреноблокаторов (атенолол, тимолол) может повышать риск развития аритмий.
Апоморфин
На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфином одновременное применение этих препаратов противопоказано.
Фенитоин, карбамазепин, рифампицин
У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона был повышен, а концентрация ондансетрона в крови понижена.
Трамадол
Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
Серотонинергические лекарственные препараты
При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания»).
Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами
Препарат в концентрации от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (от 8 мг/500 мл до 8 мг/50 мл соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
- цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 ч;
- фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч; более высокие концентрации фторурацила могут вызывать выпадение ондансетрона в осадок);
- карбоплатин (в концентрации 0,18- 9,9 мг/мл) в течение 10-60 мин;
- этопозид (в концентрации 0,144- 0,25 мг/мл) в течение 30-60 мин;
- цефтазидим (в дозе 0,25-2,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции) в течение 5 мин;
- циклофосфамид (в дозе 0,1-1,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции) в течение 5 мин;
- доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции) в течение 5 мин;
- дексаметазон (возможно внутривенное медленное введение в дозе 20 мг) в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл, ондансетрона — от 8 мкг/мл до 1 мг/мл.
Особые указания
Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5-HT3 рецепторов. Необходимо симптоматическое лечение и впоследствии применение с осторожностью у таких пациентов.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Дети
Клиренс ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев снижен, а Т1/2 примерно в 2,5 раза больше, чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев. Поэтому рекомендуется тщательное динамическое наблюдение за пациентами, получающими ондансетрон, в возрасте от 1 до 4 месяцев.
При применении у детей ондансетрона совместно с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами необходим тщательный мониторинг функции печени.
У пациентов, которым запланировано аденотонзиллярное хирургическое вмешательство, предотвращение тошноты и рвоты путём введения ондансетрона может маскировать скрытое кровотечение, поэтому следует вести тщательное медицинское наблюдение.
Удлинение интервала QT
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях двунаправленной желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Не следует назначать препарат пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с удлинением и риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, xронической сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса.
Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Серотониновый синдром
При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН, возрастает риск развития серотонинового синдрома (изменённое состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения). Если их одновременное применение необходимо, следует должным образом контролировать состояние пациента.
Фармацевтическая совместимость
Препарат не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением средств, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Каких-либо специальных мер по уничтожению неиспользованного препарата Ондантор не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как головная боль, головокружение и нарушение зрения, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл.
По 2 или 4 мл препарата в ампулы бесцветного стекла I гидролитического класса с точкой надлома белого цвета. На ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в пластиковый держатель.
По 1 или 2 пластиковых держателя вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка для стационаров:
По 5 или 10 пластиковых держателей помещают в картонную коробку.
В каждую коробку помещают инструкции по применению в количестве равном числу пластиковых держателей.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
SALUTAS PHARMA, GmbH,
Германия
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse, GmbH,
Германия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОНДАНТОР (АМПУЛЫ)
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.