ОМНИТРОП - Особые указания

Инсулинорезистентность: Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие нарушения толерантности к глюкозе. В редких случаях при назначении соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов, или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез сахарного диабета, ожирение, тяжёлая инсулинорезистентность, акантокератодермия), следует провести тест на толерантность к глюкозе. При выявлении сахарного диабета применение соматропина не допускается.

Щитовидная железа:

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что может служить причиной соответствующих изменений в плазме крови. Несмотря на то, что у здоровых добровольцев, как правило, концентрация тиреоидных гормонов в крови оставалась в пределах нормы, теоритически, возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. С другой стороны, у пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиваться гипертиреоз. Исходя из этого, настоятельно рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

Функция надпочечников:

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, возможно, путём воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данных наблюдений может быть ограничена, тем не менее, заместительная глюкокортикостероидная терапия перед назначением препарата Омнитроп должна быть оптимизирована.

Злокачественные новообразования:

При недостаточности ГР, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива злокачественного новообразования.

У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе, дефицитом ГР, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического обследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия:

В случае появления тяжёлых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии с целью диагностики возможного отёка диска зрительного нерва. Следует, однако, помнить, что вначале подъём внутричерепного давления может не сопровождаться отёком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отёка диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, следует, при необходимости, отменить прием препарата.

На сегодня четких указаний по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией нет. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилые пациенты: опыт применения у лиц старше 80 лет ограничен.

СПВ: v пациентов с СПВ лечение должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой.

Отмечались сообщения о летальных случаях, связанных с применением соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжёлой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления обструкции верхних дыхательных путей (ВДП), ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом применения соматропина.

При выявлении обструкции ВДП, необходима консультация ЛОР-врача для лечения обструкции перед началом применения соматропина. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом применения препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия, и, при появлении подозрения на данный синдром, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции ВДП (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и, при подозрении на него, их состояние должно контролироваться. Кроме того, у всех пациентов с СПВ следует отслеживать появление респираторных инфекций, диагностировать их как можно раньше и проводить массивную противомикробную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него. Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому, во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Несмотря на это, применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза. Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен. У детей и подростков с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении (МВГВ), перед началом синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При лечении детей и подростков с МВГВ следует иметь в виду, что при прекращении терапии до достижения максимально возможного роста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушение роста при ХПН:

При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50 % от нормальной. Для подтверждения нарушения роста, необходимо отслеживать рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают и с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить.

В настоящее время нет данных о величине прибавки роста при назначении препарата Омнитроп пациентам с ХПН.

Так как в составе препарата Омнитроп присутствует бензиновый спирт, его не следует назначать недоношенным грудным детям или новорожденным, так как указанный компонент может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

Антитела: у небольшого числа пациентов могут образовываться антитела к соматропину, которые, в связи с низкой аффинностью эти антитела не оказывают влияния на процесс роста. Однако, определение наличия антител к соматропину должно быть выполнено у всех пациентов с необъяснимым снижением/отсуствием эффекта.

Нарушение роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста: перед началом лечения должны быть исключены все другие причины недостатка роста. Так же у таких детей рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Панкреатит у детей: повышен риск развития панкреатита. Несмотря на то, что данное осложнение встречается редко, следует исключать панкреатит у всех детей, с появившейся абдоминальной болью.

Лейкоз: у небольшого числа пациентов с дефицитом ГР, получавших лечение соматропином были описаны случаи развития лейкоза. Однако, на данный момент нет доказательств, что риск развития лейкоза повышен при отсутствии других факторов риска

На страницу препарата ОМНИТРОП

Предыдущий пункт описания препарата ОМНИТРОП

Следующий пункт описания препарата ОМНИТРОП