ОМНАДРЕН 250 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014397/01-2002

Торговое наименование

Омнадрен 250

Международное непатентованное наименование

Тестостерон (смесь эфиров)

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения [масляный]

Состав

1 мл содержит:

Активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг

Вспомогательные вещества: бензиновый спирт 50 мг, арахиса масло — до 1 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Андроген

Код АТХ

G03BA03

Фармакодинамика

Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров природного гормона тестостерона в масляном растворе. Тестостерон, вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и развития вторичных и третичных половых признаков у мужчин.

У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.

Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен 2 50 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения. Лечение препаратом-Омнадрен 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов, высокой плотности), повышаются концентрация гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения, активности «печеночных» ферментов и ПСА (простатспецифического агента). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение — андрогенов улучшает, чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови. У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов, ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков.

Лечение женщин-транссексуалов андрогенами способствует маскулинизации.

Фармакокинетика

Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона пропионат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24, часов. Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат, практически обладают схожим по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона деканоат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроата и фенилпропионата прекращается.

Однократная доза препарата приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, максимальная концентрация достигает примерно 70 нмоль/л (Сmах) и наблюдается приблизительно через 24-48 часов (tmax) после введения.

В крови тестостерон связывается (около 98 %) со специфической фракцией глобулинов, — связывающих тестостерон и эстрадиол.

Метаболизируется в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками в количестве — около 90 %.

С калом выводится 6 % принятой дозы в несвязанном виде.

Период полувыведения (T½) тестостерона составляет 10-100 мин.

Показания к применению

У мужчин — заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия); бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза).

У женщин — климактерический синдром, рак молочной железы, рак яичников.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленный или подозреваемый рак предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печёночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде.

У женщин (дополнительно): беременность и период кормления грудью.

С осторожностью

У астеников и мужчин в возрасте старше 75 лет.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.

У мужчин:

Гипогонадизм

В зависимости от степени недостаточности половых желёз (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 2 50 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день.

Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

Бесплодие

Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели.

В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.

У женшин:

При климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз в 2-3 недели;

При раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Побочное действие

Эндокринная и мочеполовая системаженщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация. При длительном применении: атрофия молочных желёз, вирильный синдром (огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле); мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермйя, нарушение сперматогенеза.

Кожа: гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри.

Нарушения водно-электролитного состояния: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Пищеварительная система: тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, «печеночная» пурпура или опухолевые новообразования печени.

Свертывающая система крови: торможение активности плазменных факторов свёртывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь.

Центральная нервная система: нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия.

Метаболические нарушения: повышение концентрации холестерина в плазме крови.

У мальчиков: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Другие: полицитемия, воспаление и болезненность в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: приапизм. Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь необходимо вести постоянное наблюдение за свёртываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов. У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать содержание глюкозы и потребность в инсулине.

Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Индукторы микросомальных ферментов печени — рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Особые указания

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за концентрацией кальция в моче и сыворотке крови.

При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит.

Появляющиеся симптомы гепатита: желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов и выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени.

У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед и после, лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать концентрацию ПСА.

Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводом для отмены препарата.

Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес.

Применение препарата Омнадрен 2 50 в качестве допинга может быть причиной серьёзных побочных явлений.

В случае осаждения хлопьев в масляном растворе следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (температура 37 °C).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не обнаружено непосредственного влияния Омнадрен 2 50 на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения [масляный].

По 1 мл в ампулы из бесцветного стёкла. На ампуле находится коричневая полоска и обозначение места вскрытия — белая точка и бесцветная насечка.

На ампулу наклеивают этикетку из самоклеющейся бумаги. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15° до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Ельфа фармзавод А.О.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОМНАДРЕН 250