ОМЕПРАЗОЛ - БИОСИНТЕЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N003381/01

Торговое наименование

Омепразол

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит 20 мг омепразола (в пеллетах).

Состав пеллет

В 100 г пеллет содержится омепразола от 8,9 до 9,5 г; вспомогательных веществ: оксипропилметилцеллюлозы, поливинилпирролидона (повидон), твина-80 (поли- сорбат), талька, двуокиси титана.

Состав капсул: диоксид титана, хинолиновый жёлтый, пищевой жёлтый — 3 (краситель), желатин.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 желтого цвета. Содержимое капсул — сферические микрогранулы (пеллеты) белого или почти белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC01

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приёма препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внугрижелудочный pH — 3,0 ед в течение 17 часов. После прекращения приёма препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы —

около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печёночной недостаточности биодоступность — 100 %, период полувыведения — 3 часа.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-Рефлюкс-эзофагит;

-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;

-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

-Синдром Золлингера — Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжёвывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1 -2 капсуле в сутки в течение 4 -8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приёмом НПВП — по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае её делят на 2 приёма.

Побочное действие

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях -

фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отёки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Передозировка

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ — недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить её содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкислённой жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. У больных с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Форма выпуска

капсулы по 20 мг.

По 10 капсул в банках полимерных.

По 6 капсул в контурных ячейковых упаковках. Каждая банка, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

БИОСИНТЕЗ, ПАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОМЕПРАЗОЛ - БИОСИНТЕЗ