ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-001970
Торговое наименование
Омепразол-Тева
Международное непатентованное наименование
Омепразол
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Дозировка 10 мг |
Дозировка 20 мг В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг, повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат 6,17 мг, титана диоксид (Е 171) 3,31 мг, тальк 0,19 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,48-0,504 мг, вода 3,48-3,654 мг, желатин 20,04-23,912 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,732-0,78 мг, вода 5,481-5,655 мг, желатин 31,563-35,868 мг. Дозировка 40 мг В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг, повидон-КЗО 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид |
сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (Е 171) 6,62 мг, тальк 0,38 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титанадиоксид (Е 171) 0,74-0,784 мг, вода 5,36-5,684 мг, желатин 30,89-37,632 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 1,152-1,18 мг, вода 8,526-8,56 мг, желатин 49,098-56,448 мг. Чернила чёрные (для всех дозировок): шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %, изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %, бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1-2 %, калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15-18 %, краситель железа оксид чёрный (Е 172) 24-28 %. * Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. Описание Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "10". Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "20". Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "40". |
Описание
Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "10". Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — "20". Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0. Черными чернилами нанесены на крышке |
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Код АТХ
Фармакодинамика
Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора. При ежедневном приёме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приёма препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника,
максимальная концентрация в плазме крови
(Cmax) достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. при печёночной недостаточности — 100 %.
Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α1-гликопротеин) — около 90 %.
Метаболизм и выведение. Омепразол
практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) — 0,5-1 ч, при печёночной недостаточности — 3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.
Выводится почками (70-80 %) и через кишечник (20-30 %) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
Показания к применению
Взрослые
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе профилактика рецидивов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в том числе профилактика рецидивов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией. Дети Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет. |
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозпая мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печёночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом. Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рсфлюксной болезни). Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Н pylori). |
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек;
остеопороз; одновременное применение с кларитромицином. одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарипом, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином. |
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжёвывать. Взрослые При обострении язвенной болезни желудка. двенадцатиперстной кишки и рефлюкс- эзофагите По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов |
При синдроме Золлингера-Эллисона Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае её следует разделить на два приёма. Эрозивно-язвенные поражения желудка и
двенадцатиперстной кишки.
ассоциированные с Helicobacter pylori Применение в комбинации с 2 антибиотиками:
- препарат Омепразол-Тева по 20 мг,
амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
- препарат Омепразол-Тева по 20 мг,
кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Каждый из препаратов применяют 2 раза в день в течение 1 недели.
- препарат Омепразол-Тева по 40 мг,
амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели. Применение в комбинации с 1
антибиотиком: - препарат Омепразол-Тева по 40 — 80 мг, амоксициллин по 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель. - препарат Омепразол -Тева по 40 мг 1 раз в сутки, кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель. Дети Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь v детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг) По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4-8 недель. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет У детей с массой тела 15-30 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели. |
У детей с массой тела более 40 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с печёночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг. При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить её содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкислённой жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. |
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %. Со стороны крови и лимфатической
диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — (обычно проходит после прекращения терапии); редко — нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричневочерного и появление доброкачественных кист слюнных желёз при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печёночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. |
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отёки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — гипомагнисмия (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 % (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 % у 20% пациентов). Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении. Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.
При совместном приёме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой «концентрация–время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано. При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов. При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. Одновременный приём омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. |
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как прием препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева. Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приёмом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приёма НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следуетпринять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. |
омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный |
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
По 6, 7 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и
полиамидной пленки/алюминиевой
фольги/ПВХ.
По 5 блистеров по 6 капсул или по 2 или 4 блистера по 7 капсул, или по 3 блистера по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 14, 28 или 30 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности,
укупоренный крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
TEVA PHARMA, S.L.U.,
Испания
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.