ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 - Побочное действие

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их частоты. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции). Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна -тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; частота неизвестна — боль в животе, тошнота, рвота. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — азотемия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — эритема*, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна- боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб, экстравазация, боль, припухлость, пузырьки в месте введения*; частота неизвестна- флебит в месте установки катетера*, отёк в месте введения*, локализованный отек*, периферический отек*, лихорадка, чувство жара*, гипертермия, общее недомогание, воспаление, некроз/ изъязвление*.

Изменения лабораторных показателей: часто — повышение уровня ферментов печени, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме, повышение концентрации триглицеридов в плазме; частота неизвестна — повышение уровня билирубина в плазме, повышение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия.

*НР, которые могут быть обусловлены экстравазацией.

«Синдром жировой перегрузки» (очень Редко)

В очень редких случаях может возникать синдром «жировой перегрузки», который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут также наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная или ограниченная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки». Синдром проявляется резким ухудшением состояния пациента и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свёртываемости крови и проявлениями со стороны центральной нервной системы (например, комой), требующими госпитализации. Указанный синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.

На страницу препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800

Предыдущий пункт описания препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800

Следующий пункт описания препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800