ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N4-550 Е - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-005752/08

Торговое наименование

Оликлиномель N4-550 Е

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Состав

СОСТАВ

Содержание активных ингредиентов в контейнере объёмом 1000 мл:

После смешивания содержимого трёх камер смесь содержит:

Описание

Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-жёлтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета. После смешивания содержимого трёх секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство

Код АТХ

B05BA

Фармакодинамика

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина E в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания к применению

Оликлиномель N4-550E применяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

- Детский возраст младше 2 лет (неподходящее отношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных ингредиентов препарата;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- тяжёлая гиперлипидемия или тяжёлые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- тяжёлая гипергликемия;

- патологически высокая концентрация натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме.

С осторожностью

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печёночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свёртывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свёртывания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящее Время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы

ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ ВЕНУ.

Доза препарата и длительность применения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25-40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г декстрозы и 0,8 г липидов, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия на кг массы тела), то есть 2800 мл эмульсии для вливания пациенту с массой тела 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Исследования у детей не проводились.

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют от 60 до 110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2,2 г аминокислот, 8 г декстрозы и 2 г липидов, 2,1 ммоль натрия и 1,6 ммоль калия на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг/час, то есть не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Скорость введения следует корректировать с учетом дозы препарата, характеристик инфузионной смеси, суточной потребности во введении и продолжительности инфузии.

В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

- Разорвать защитную оболочку.

- После вскрытия защитной оболочки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (то есть, содержимое трёх камер не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.

- Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.

- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

- Подвесить контейнер.

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

- Присоединить в это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

В готовую смесь допускается добавлять дополнительные нутриенты (в том числt витамины). В камеру с раствором декстрозы до смешения содержимого камер также допускается добавлять витамины.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

- Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.

-Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер.

- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз(содержащих до I мг железа).

Добавление микронутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путём введения микронутриентов через специальный порт.

- Подготовить порт контейнера.

- Проколоть порт и ввести раствор микронутриентов.

- Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д. Правила введения препарата

- Если Оликлиномель хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.

- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

- Только для однократного применения.

- Содержимое контейнера использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер не хранить до следующей инфузии.

- Не подсоединять контейнер, использованный частично. Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

- Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

Побочное действие

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; частота неизвестна — боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — азотемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб, экстравазация, боль в месте инфузии, отёк, образование пузырей в месте введения; частота неизвестна — флебит в месте установки катетера, местный отёк, локализованный отёк, периферический отёк, лихорадка, чувство жара, гипертермия, общее недомогание, воспаление.

Изменения лабораторных показателей: часто — повышение активности в плазме крови печёночных ферментов, гамма- глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови; частота неизвестна- повышение концентрации в плазме билирубина, повышение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия.

В очень редких случаях может возникать синдром «жировой перегрузки», который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки». Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свёртываемости крови и кома, требующими госпитализации. Эти симптомы обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии. Этот синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.

При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать «синдром жировой перегрузки», все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.

В тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия не проводилось.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного введения, её следует тщательно промыть совместимой жидкостью перед применением следующего препарата.

Препарат содержит витамин K, входящий в состав всех липидных эмульсий. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин K может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина. Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трёх камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию. Следует заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через одну и ту же систему, катетер или канюлю.

Учитывая, что в состав препарата входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и иммуносупрессанты: циклоспорин и такролимус.

Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Препарат содержит ионы кальция, которые повышают риск образования коагулированного осадка в антикоагулированной (цитратной, консервированной) крови и её компонентах.

Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Особые указания

Слишком быстрое введение раствора для парентерального питания (ПП), в том числе препарата Оликлиномель N4-550E, может привести к тяжёлым последствиям и летальному исходу.

При появлении объективных или субъективных проявлений аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) в начале применения препарата, его введение следует немедленно прекратить. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло и яичные фосфатиды. Соевые и яичные белки могут вызвать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

В начале внутривенной инфузии необходим тщательный контроль состояния пациента. До начала инфузии следует провести коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, состояний выраженной перегрузки объёмом и тяжёлых метаболических нарушений.

Не следует вводить другие лекарственные препараты и вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к образованию кальциево-фосфорных преципитатов. Эти преципитаты, а также дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать окклюзию сосуда.

У пациентов, получающих ПП, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с изделием медицинского назначения, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется ПП, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Частоту септических осложнений можно сократить путём строгого соблюдения мер асептики при постановке катетера, в процессе ухода за ним, а также при приготовлении препарата для ПП.

В ходе терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, печёночные и почечные пробы, коагуляционные пробы и состав крови, в том числе число тромбоцитов.

Если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая ёмкость какого-либо компонента рациона определена неточно, возможны осложнения со стороны обмена веществ. Нежелательные метаболические явления могут возникать при введении недостаточного или избыточного количества питательных веществ либо при несоответствии состава готовой смеси потребностям конкретного пациента.

В случае развития гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата и/или ввести инсулин.

Несмотря на то, что препарат разрешается вводить в периферическую вену (ввиду низкой осмолярности), возможно развитие тромбофлебита. Следует ежедневно осматривать место введения катетера на наличие признаков тромбофлебита. Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых «очищение» сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Если готовая смесь представляет собой гипертонический раствор, при введении в периферическую вену она может вызвать раздражение стенок вены.

Хотя в состав препарата входят витамины и микроэлементы в обычной концентрации, их содержания все же недостаточно для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять для профилактики дефицитных состояний. Возобновление кормления пациентов с тяжёлой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, так как у больных улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать с помощью тщательного динамического наблюдения и постепенного, но не чрезмерного, увеличения приёма питательных веществ. Указанный синдром описан для аналогичных препаратов.

Печеночная недостаточность

Следует с осторожностью применять у пациентов с печёночной недостаточностью из-за риска развития или обострения неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы, в частности на концентрацию глюкозы и триглицеридов в крови, содержание электролитов и проверять биохимические показатели функции печени.

Почечная недостаточность

Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечное очищение. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения со стороны крови

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением свёртывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свёртывания.

Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Следует с осторожностью применять у пациентов со следующими состояниями:

— метаболический ацидоз. При лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

- сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;

- гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

- нарушения метаболизма аминокислот.

Особые указания к применению в педиатрии

Исследований препарата у детей не проводилось. При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, атак же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или «энергетические» компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объём контейнера в соответствии с суточной дозой. Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда применяющихся в педиатрии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий.

Эмульсию для инфузий, общим объёмом 1000, 1500 и 2000 мл (10 % липидная эмульсия 200, 300 и 400 мл; 5,5 % раствор аминокислот с электролитами 400, 600 и 800 мл; 20 % раствор декстрозы с кальцием 400, 600 и 800 мл, соответственно), помещают в три изолированные камеры и упаковывают в пластиковый контейнер. 6 контейнеров объёмом 1000 мл, 4 контейнера объёмом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Хранение

При температуре от 2° до 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

После смешения эмульсия стабильна в течение 7 суток от 2° до 8 °C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 °C.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной коробке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

BAXTER, S.A.,

Бельгия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N4-550 Е