ОЛАНЗАПИН - Побочное действие

В приведенной ниже таблице кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, которые были зарегистрированы во время спонтанных сообщений, клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде. В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Увеличение массы тела на 7 % и более от среднего значения после кратковременного курса терапии (медиана длительности 47 дней) наблюдалось очень часто (22,2 %), увеличение на 15% и более было частым (4,2 %) и увеличение на 25% и более было нечастым (0,8 %). При длительном курсе терапии оланзапином (более 48 недель) увеличение массы тела на ≥7 %, ≥15% и ≥25% от исходного значения было очень частым (64,4 %), 31,7% и 12,3%, соответственно).

2 Среднее увеличения концентрации липидов натощак (общий холестерин, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды) было наиболее выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.

3Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (<5,17 ммоль/л), до высоких значений (≥6,2 ммоль/л). Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (≥5,17 — <6,2 ммоль/л) до повышенных (≥6,2 ммоль/л) было очень частым.

4Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (<5,56 ммоль/л), до повышенных значений (≥7 ммоль/л). Изменение концентрации глюкозы от пограничных значений натощак (≥5,56 — <7 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л) было очень частым.

5Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (<1,69 ммоль/л), до повышенных значений (≥2,26 ммоль/л). Изменение концентрации триглицеридов от пограничных значений (≥1,69 — <2,26 ммоль/л) до повышенных (≥2,26 ммоль/л) было очень частым.

6В типических исследованиях, наблюдались случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, получавших терапию оланзапином, но статистически достоверно этот показатель не отличался от группы плацебо. У пациентов, принимавших оланзапин, реже регистрировались случаи развития болезни Паркинсона, акатизии и дистонии, чем у пациентов принимавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидных синдромов.

7При резкой отмене приёма оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.

8В клинических исследованиях, продолжительностью до 12 недель концентрации пролактина в плазме крови превышали верхнюю границу нормы у приблизительно 30 % пациентов с нормальными исходными значениями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. Также отмечались случаи, когда у пациентов концентрация пролактина спонтанно нормализовалась без отмены терапии.

Нежелательные эффекты у особых групп патентов

По данным клинических исследований, очень частым (≥ 10 %) нежелательным эффектом при терапии оланзапином у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции, зафиксированы нарушения походки и падения. Часто (<10 % и ≥1%) наблюдались пневмония, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.

В клинических исследованиях у пациентов с лекарственными (индуцированными приёмом агонистов дофамина) психозами на фоне болезни Паркинсона, отмечалось усиление симптоматики паркинсонизма очень часто (≥ 10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Также в этой группе пациентов очень часто отмечались галлюцинации.

У пациентов с биполярной манией, на фоне комбинированной терапии с вальпроевой кислотой, частота развития нейтропении составляла (4,1 %), способствующий фактор — высокая концентрация вальпроата в плазме крови.

У пациентов с биполярной манией принимающих оланзапин в комбинированной терапии с препаратами лития или вальпроевой кислотой, очень частыми (≥10 %) нежелательными эффектами были — увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор. Также частым (<10 % и ≥1%) было расстройство речи.

Длительная терапия

При длительной терапии оланзапином (не менее 48 недель) частота развития клинически значимых нежелательных эффектов (увеличением массы тела, увеличение концентрации глюкозы, общего холестерина/ЛПНП/ЛПВП или триглицеридов) увеличивается со временем. У взрослых пациентов, которые завершили 9-12 месячный курс лечения, увеличение средней концентрации глюкозы в крови наблюдалось спустя приблизительно 6 месяцев.

Длительная терапия оланзапином (до 12 месяцев) с целью профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством также сопровождалась увеличением массы тела.

Не рекомендуется применять оланзапин у детей.

Не рекомендовано применение оланзапина у детей и подростков моложе 18 лет.

В краткосрочном исследовании эффективности на пациентах 13-17 лет (исследование включало менее 200 подростков) оланзапин применяли в диапазоне доз, начиная с 2,5 и до 20 мг/сут. — зарегистрировано развитие различных побочных реакций. Долгосрочные эффекты, связанные с данными явлениями, не изучались. При сопоставимом воздействии оланзапина у подростков чаще встречалось клинически значимое увеличение массы тела (≥7 %) по сравнению с взрослыми пациентами.

Степень изменения концентраций общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов и пролактина натощак была выше у подростков, чем в аналогичных исследованиях у взрослых пациентов. Данные об эффективности и безопасности ограничены.

На страницу препарата ОЛАНЗАПИН

Предыдущий пункт описания препарата ОЛАНЗАПИН

Следующий пункт описания препарата ОЛАНЗАПИН