ОЛАНЗАПИН КАНОН - Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто — ≥ 10 %; часто — < 10 % и ≥ 1 %; нечасто — < 1 % и ≥ 0,1 %; редко — < 0,1 % и ≥ 0,01 %; очень редко — < 0,01 % включая отдельные сообщения Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия; нечасто — лейкопения, нейтропения; редко: тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожный зуд, крапивница).

Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко — развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающейся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом; после отмены терапии, спустя 9-12 месяцев лечения, возможно снижение концентрации глюкозы в крови.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — увеличение массы тела; часто — повышение концентрации холестерина, триглицеридов, глюкозурия, повышение аппетита. Изменение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (<5,56 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л) наблюдается часто. Изменение концентрации глюкозы от пограничных значений (≥5,56 ммоль/л — <7 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л) наблюдается очень часто; очень редко: гипертриглицеридемия, гиперхолистеринемия; частота не известна — вздутие живота.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия; нечасто: судороги (чаще на фоне судорожного синдрома в анамнезе); очень редко — злокачественный нейролептический синдром, дистония (включая окулогирный криз), поздняя дискинезия, синдром «отмены» (потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота). Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия, удлинение интервала QT; очень редко — желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия; очень редко — тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — транзиторные антихолинергические эффекты, в том числе сухость во рту, запор; редко: панкреатит;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — преходящее повышение активности «печеночных» трансфераз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), особенно в ранний период исследования; редко: гепатит (включая печеночно-клеточный, гепатоцеллюлярный или смешанный).

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — реакции фотосенсибилизации; очень редко — алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз; частота не известна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — недержание мочи; редко: задержка начала мочеиспускания; частота неизвестна: повышение мочевой кислоты.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко — приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, усталость, отеки; редко — гипотермия; частота не известна — лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — увеличение концентрации пролактина в плазме, по клинические проявления (например, гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желёз) редко. У большинства пациентов уровень пролактина спонтанно нормализовался без отмены препарата; часто — увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК), общего билирубина; очень редко — увеличение активности щелочной фосфатазы.

Нежелательные эффекты в особых терапевтических группах

Очень частым (≥10 %) нежелательным эффектом при применении оланзапина у пациентов с психозом на фоне деменции является нарушение походки и падения.

Частыми (< 10 % и ≥1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции являются недержание мочи и пневмония.

У пациентов с психозом, индуцированным приёмом препарата агониста дофаминовых рецепторов при болезни Паркинсона, очень часто отмечается усиление симптомов паркинсонизма. Также в этой группе пациентов очень часто наблюдаются галлюцинации. У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислоты, очень частыми нежелательными эффектами являются увеличение веса, сухость во рту, повышение аппетита, тремор, и частыми — расстройство речи.

Данные о побочном действии препарата по результатам клинических исследований

В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин, были более частыми, но различие с группой плацебо не было статистически значимым.

У пациентов, принимавших оланзапин, случаи развития паркинсонизма, акатизии, дистонии наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подобной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидальных синдромов.

В клинических исследованиях, продолжительностью до 12 недель, концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы у приблизительно 30 % пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. У пациентов, принимавших оланзапин, нарушения со стороны половых органов и молочной железы, возможно связанные с приёмом оланзапина (аменорея, увеличение молочных желёз, галакторея у женщин, гинекомастия и увеличение молочных желёз у мужчин) встречались нечасто. Сексуальная дисфункция, возможно связанная с приёмом оланзапина (эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин), наблюдались часто.

На страницу препарата ОЛАНЗАПИН КАНОН

Предыдущий пункт описания препарата ОЛАНЗАПИН КАНОН

Следующий пункт описания препарата ОЛАНЗАПИН КАНОН