ОЛАНЗАПИН-СЗ - Побочное действие

В приведенной ниже таблице кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.

Очень часто (≥10 %)	Часто (< 10 % и ≥1 %)	Нечасто (≥0,1 % и<1 %)	Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
	Эозинофилия	Лейкопения Нейтропения	Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
			Аллергические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Увеличение массы тела^¹	Повышение концентрации холестерина^2,3 Повышение концентрации глюкозы⁴ Повышение концентрации триглицеридов^2,5 Глюкозурия Снижение аппетита		Развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающаяся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом Гипотермия
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость	Головокружение Акатизия⁶Паркинсонизм⁶Дискинезия⁶		Судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог Злокачественный нейролептический синдром Дистония (включая окулогирный криз) Поздняя дискинезия Синдром «отмены»⁷
Нарушения со стороны сердца
		Брадикардия Удлинение интервала QTc	Желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков, внезапная смерть
Нарушения со стороны сосудов
	Ортостатическая гипотензия		Тромбоэмболия легочной артерии Тромбоз глубоких вен
Нарушения со стороны пищеварительной системы
	Кратковременные антихолинергические эффекты, включающие запор и сухость во рту		Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	Преходящее повышение активности «печеночных» трансфераз (АЛТ, ACT), особенно в ранний период лечения		Гепатит (включая печеночноклеточный, гепатоцеллюлярный или смешанный)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	Сыпь	Реакция светочувствительности Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
			Рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
		Недержание мочи	Задержка начала мочеиспускания
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
			Приапизм
Общие расстройства
	Астения Усталость Отек
Лабораторные данные
Увеличение концентрации пролактина в плазме⁸		Увеличение активности креатинфосфокиназы, увеличение концентрации общего билирубина	Увеличение активности щелочной фосфатазы

1 Для всех групп пациентов, независимо от индекса массы тела, наблюдалось клинически значимое увеличение массы тела. Увеличение массы тела на 7 % и более от среднего значения после проведения короткого курса лечения (средняя продолжительность — 47 дней) наблюдалось очень часто (22,2 %), увеличение на 15 % и более было частым (4,2 %) и увеличение на 25 % и более было нечастым (0,8 %).

У пациентов, получающих длительное лечение (не менее 48 недель), повышение на ≥7 %, ≥15% и ≥25% было очень частым (64,4 %, 31,7%, 12,3% соответственно).

2Среднее повышение концентрации липидов натощак (холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.

3Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (<5,17 ммоль/л) до повышенных (≥6,2 ммоль/л). Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (≥5,17 < 6,2 ммоль/л) до повышенных (>6,2 ммоль/л) было очень частым.

4 Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (< 5,56 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л). Изменение концентрации глюкозы от пограничных показателей натощак (>5,56 — < 7 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л) было очень частым.

5 Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (< 1,69 ммоль/л) до повышенных (≥2,26 ммоль/л). Изменение концентрации триглицеридов от пограничных показателей натощак (≥1,69 — < 2,26 ммоль/л) до повышенных (≥2,26 ммоль/л) было очень частым.

6 В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин, были более частыми, но различие с группой плацебо не было статистически значимым.

У пациентов, принимавших оланзапин, случаи развития паркинсонизма, акатизии, дистонии, наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидальных синдромов.

7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.

8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы у приблизительно 30 % пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. У пациентов, принимавших оланзапин, нарушения со стороны половых органов и молочной железы, возможно связанные с приёмом оланзапина (аменорея, увеличение молочных желёз, галакторея у женщин, гинекомастия и увеличение молочных желёз у мужчин) встречались нечасто. Сексуальная дисфункция, возможно связанная с приёмом оланзапина (эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и у женщин) наблюдались часто.

Нежелательные эффекты у особых групп пациентов

Очень частым (≥10 %) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения.

Частыми (< 10 % и ≥1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, были недержание мочи и пневмония.

В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приёмом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой, очень частыми (>10 %) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10 % и ≥1 %) расстройство речи.

На страницу препарата ОЛАНЗАПИН-СЗ

Предыдущий пункт описания препарата ОЛАНЗАПИН-СЗ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ОЛАНЗАПИН-СЗ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.