ОКТРЕТЕКС - Побочное действие

Основными нежелательными реакциями (ПР), отмечавшимися при применении октреотида, были нарушения со стороны ЖКТ и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, обмена веществ и питания.

В клинических исследованиях наиболее часто при применении октреотида наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия.

HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для определения частоты HP, выявленных в ходе клинических исследований препарата, использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота; часто — диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести в животе,стеаторея, мягкая консистенция стула, обесцвечивание стула.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз; нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина).

Нарушения обмена веществ и питания: очень часто — гипергликемия; часто — гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе, уменьшение аппетита; нечасто — дегидратация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — холелитиаз; часто — холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, кожная сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Нарушения со стороны сердца: часто — брадикардия; нечасто — тахикардия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции в месте введения (например, боль или гиперчувствительность, покалывание или ощущение жжения, отек, парестезия, эритема); часто — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение активности «печёночных» трансаминаз.

НР выявленные в постмаркетинговом периоде на основании отдельных спонтанных сообщений и случаев, описанных в литературе (частота HP неизвестна).

Поскольку данные о HP в постмаркетинговом периоде были получены на основании добровольных спонтанных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна).

HP классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов HP расположены в порядке уменьшения их значимости.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: острый гепатит без явлений холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны ЖКТ: острый панкреатит.

Нарушения со стороны сердца: аритмии.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы.

Описание отдельных HP

Нарушения со стороны ЖКТ, обмена веществ и питания

При применении октреотида в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, болезненность при пальпации и напряжение мышц передней брюшной стенки (мышечный дефанс).

Несмотря на то, что выведение жиров с калом может возрастать, нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушения всасывания (мальабсорбция). Вероятность возникновения таких HP может быть уменьшена путём введения препарата между приёмами пищи или перед сном.

Заболевания желчного пузыря и сопутствующие реакции

Аналоги соматостатина демонстрируют способность ингибировать сокращение желчного пузыря и снижать секрецию желчи, что может привести к нарушению функции и возникновению осадка. Частота камнеобразования в желчном пузыре на фоне применения октреотида оценивается в 15–30 %. Частота в общей популяции — 5–20 %. Наличие камней в желчном пузыре или билиарного сладжа у пациентов, получающих терапию октреотидом, в большинстве случаев протекает бессимптомно. В случае наличия клинических симптомов следует проводить терапию растворения камней с использованием препаратов желчных кислот или хирургическое вмешательство (см. раздел «Особые указания»).

Реакции в месте введения

В месте проведения подкожной инъекции могут возникать боль или чувствительность при введении препарата, покалывание или чувство жжения, также могут возникать покраснение и отёк, длительность явлений редко превышает 15 минут. Неприятные ощущения в месте введения могут быть уменьшены введением раствора препарата ОКТРЕТЕКС комнатной температуры или введением меньших объёмов препарата с более высокой концентрацией.

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия является часто возникающим HP при применении аналогов соматостатина. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтажный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец P и неспецифические изменения сегмента ST и зубца T.

Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевании сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных ПР не установлена.

Панкреатит

При длительном п/к применении октреотида отмечались случаи развития панкреатита, обусловленного холелитиазом.

Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни после п/к введения октреотида, который разрешался самостоятельно после отмены препарата.

Реакция гиперчувствительности и анафилактические реакции

В пострегистрационном периоде применения октреотида отмечались случаи развития реакций гиперчувствительности и аллергических реакций, с локализацией преимущественно на коже, редко затрагивая полость рта и дыхательные пути. Отмечались единичные случаи развития анафилактического шока.

Тромбоцитопения

В пострегистрационном периоде применения октреотида отмечались случаи развития тромбоцитонении, в особенности при в/в введении у пациентов с циррозом печени.

Проявления тромбоцитопении обратимы при прерывании терапии.

На страницу препарата ОКТРЕТЕКС

Предыдущий пункт описания препарата ОКТРЕТЕКС

Следующий пункт описания препарата ОКТРЕТЕКС