ОКТРЕОТИД КАБИ - Побочное действие

Основными нежелательными явлениями (НЯ), отмечавшимися при применении октреотида, были побочные эффекты со стороны ЖКТ. нервной, гепатобилиарной систем, а также нарушение метаболизма и развития дефицита питания.

В клинических исследованиях наиболее часто при применении октреотида наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор.

Другими частыми НЯ были головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (в частности снижение концентрации тиреотропного гормона [ТТГ], общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия.

При применении препарата в редких случаях могут отмечаться явления со стороны желудочно-кишечного тракта, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная «защита».

Чтобы уменьшить риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется избегать приёма пищи во время инъекций октреотида. Октреотид следует вводить между приёмами пищи или перед сном.

Боль или ощущение покалывания или жжения в месте подкожной инъекции, сопровождающиеся покраснением и припухлостью и редко сохраняющиеся более 15 мин. Чтобы уменьшить дискомфорт в месте введения, раствор следует согреть до комнатной температуры перед введением.

Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни после подкожного применения октреотида, и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном подкожном применении октреотида у пациентов наблюдали случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.

Сообщалось об отдельных случаях желчной колики после резкой отмены препарата у пациентов с акромегалией, у которых отмечались нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина) или холелитиаз.

По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтовый тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения ST и зубца Т. Поскольку в данной категории пациентов имеются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных НЯ не доказана.

Для определения частоты НЯ, выявленных в ходе клинических исследований препарата, были использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000); не известно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

В каждой группе НЯ расположены в порядке убывания серьезности.

Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз/нарушение функции щитовидной железы (снижение концентрации тиреотропного гормона, снижение общего и свободного тироксина).

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипергликемия; часто — гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе; нечасто — дегидратация.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны сердца: часто — брадикардия; нечасто — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, запоры, вздутие живота; часто — диспептические нарушения, рвота, чувство наполнения/тяжести живота, стеаторея, мягкая консистенция стула, изменение цвета стула, анорексия; редко — острая кишечная непроходимость, боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная «защита», острый панкреатит, панкреатит связанный с холелитиазом.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — холелитиаз; часто — холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, сыпь, алопеция.

Общие расстройства и нарушение в месте введения: очень часто — боль в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности аминотрансфераз.

На фоне терапии октреотидом в клинической практике отмечались следующие НЯ вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата:

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, аллергические реакции/ гиперчувствительность.

Со стороны сердца: аритмии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы.

На страницу препарата ОКТРЕОТИД КАБИ

Предыдущий пункт описания препарата ОКТРЕОТИД КАБИ

Следующий пункт описания препарата ОКТРЕОТИД КАБИ