ОКСКАРБАЗЕПИН-НАТИВ - Побочное действие

Наиболее часто сообщается о следующих нежелательных реакциях (HP): сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость (более чем у 10 % пациентов).

Отмечено, что HP обычно слабо или умеренно выражены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.

HP, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией органов и систем органов (MedDRA) в порядке уменьшения их значимости. Критерии оценки частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/10 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения; очень редко — подавление костномозгового кроветворения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в том числе реакции полиорганной гиперчувствительности), которые характеризуются такими симптомами, как сыпь и повышение температуры тела. Возможны также нарушения со стороны крови и лимфатической системы (эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия), печени (гепатит, изменение показателей функции печени), мышц и суставов (миалгия, припухлость в области суставов, артралгия), нервной системы (печёночная энцефалопатия), почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, протеинурия), лёгких (отёк лёгких, бронхоспазм, бронхиальная астма, интерстициальная болезнь лёгких, одышка), ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто — увеличение массы тела; очень редко — гипотиреоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипонатриемия (чаще отмечается у пациентов в возрасте ≥ 65 лет); очень редко — клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия < 125 ммоль/л), возникающая, как правило, в течение первых 3 месяцев терапии окскарбазепином, хотя у некоторых пациентов — более чем через 1 год после начала лечения окскарбазепином (сопровождающаяся развитием таких проявлений и симптомов, как судороги, энцефалопатия, угнетение сознания, спутанность сознания); нарушение зрения (нечеткость зрения), гипотиреоз, рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты.

Нарушения психики: часто — ажитация (нервозность), эмоциональная лабильность, спутанность сознания, депрессия, апатия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость (22,5 %), головная боль (14,6 %), головокружение (22,6 %); часто — атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — диплопия (13,9 %); часто — нарушения зрения, затуманивание зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — атриовентрикулярная блокада, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота (14,1 %), рвота (11,1 %); часто — диарея, боли в области живота, запор; очень редко — панкреатит и/или повышение активности липазы и/или амилазы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, алопеция, акне; нечасто — крапивница; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, мультиформная эритема, системная красная волчанка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость (12 %); часто — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности "печёночных" ферментов, щелочной фосфатазы в крови; очень редко — повышение активности амилазы, липазы.

В клинических исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, при применении окскарбазепина наиболее часто наблюдалась сонливость (у 11 % пациентов). С частотой ≥ 1 % — <10 % (часто) отмечались атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, повышенная утомляемость, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

НЛР, выявленные при применении окскарбазепина в пострегистрационном периоде на основании отдельных сообщений и случаев, описанных в литературе

Поскольку данные о НЛР в пострегистрационном периоде были получены на основании спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших окскарбазепин, не определено, оценить частоту возникновения данных НЛР не представляется возможным, в связи с чем для них указано "частота неизвестна".

НЛР классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов НЛР расположены в порядке уменьшения степени тяжести их проявления.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: имеются данные (частота неизвестна) о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительное лечение окскарбазепином. Механизм влияния окскарбазепина на метаболизм костной ткани не выяснен.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся летаргией, тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности сыворотки крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: частота неизвестна — падение.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — нарушения речи (в том числе дизартрия), особенно в период подборы дозы окскарбазепина.

На страницу препарата ОКСКАРБАЗЕПИН-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ОКСКАРБАЗЕПИН-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата ОКСКАРБАЗЕПИН-НАТИВ