ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000881

Торговое наименование

Оксипрогестерона капронат

Международное непатентованное наименование

Гидроксипрогестерона капроат

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения масляный

Состав

Активное вещество: гидроксипрогестерона капроат -125 мг.Вспомогательные вещества: бензилбензоат медицинский — 300 мкл, оливковое масло — до 1 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-жёлтого или золотисто-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген

Код АТХ

G03DA03

Фармакодинамика

Синтетический аналог гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, медленнее прогестерона метаболизируется (оказывает более продолжительное действие). После однократного внутримышечного введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней. По биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней проникает в ядро, где, регулируя транскрипцию ДНК, влияет на синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном в секреторную, а после оплодотворения создаёт необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие альвеол (молокообразующих отделов) молочных желёз.

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается после внутримышечного введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения составляет 5 мин. Выводится почками — 50-60 %, с желчью — более 10 %. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания к применению

Состояния, связанные с недостаточностью желтого тела: аменорея (первичная и вторичная), дисфункциональные маточные кровотечения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гепатит, печёночная недостаточность, рак молочной железы и половых органов, склонность к тромбозам, детский возраст до 15 лет, вторая половина беременности.

С осторожностью

При заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.Лечение часто сочетают с назначением эстрогенных препаратов или проводят непосредственно после эстрогенной терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не применяется во время беременности. В случае наступления беременности на фоне применения препарата необходимо сразу же прервать лечение; данных о необходимости прерывания беременности нет. Препарат противопоказан во второй половине беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ введения: внутримышечно. Перед введением препарат необходимо нагреть до 30-40 °C. При аменорее (первичной, вторичной) назначают непосредственно после прекращения применения эстрогенных лекарственных средств по 250 мг однократно или в два введения.Для лечения дисфункциональных маточных кровотечений препарат менее удобен, чем прогестерон, так как его эффект наступает медленно, однако им можно воспользоваться для нормализации цикла 62,5-125 мг (0,5-1 мл) на 20-22 день цикла.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория.Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, нарушения менструального цикла.Со стороны органов чувств: нарушение зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, периферические отёки, тромбоэмболия (в том числе легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки.Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желёз, гирсутизм.Аллергические реакции.Местные реакции: болезненность в месте введения.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, тахикардия; повышение артериального давления, слабость, потливость.Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением, меньших доз. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситопин), анаболических стероидов (нандролон), гонадотропных гормонов гипофиза.Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина. Снижает эффективность антикоагулянтов.Гестагенную активность препарата снижают индукторы микросомального окисления (барбитураты, гидантоины, рифампицин и др.).

Особые указания

В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к применению.Назначение препарата должно производиться только лечащим врачом, под его контролем после точного установления диагноза.При лечении аменореи у детей, необходима в первую очередь верификация диагноза аменореи. Лечение до пубертатного периода должно быть направлено на стимуляцию роста. После 15-17 лет можно проводить заместительную терапию эстрогенами и гестагенами, что вызывает циклические, маточные кровотечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения масляный 125 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытая ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификатор ампульный или нож для вскрытая ампул допускается не вкладывать.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 5 до 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ