ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА - Особые указания

Препарат Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

В связи с недостаточностью данных по безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендовано перед применением препарата Оксалиплатин-Тева тщательно оценить отношение польза/риск.

Необходимо строго контролировать функцию почек и подбор дозы препарата с учетом его токсического эффекта.

При появлении такой нежелательной реакции, как боль в спине, следует обследовать пациента для исключения гемолиза, так как имелись сообщения о его развитии.

Пациентов с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на препарат Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и начать соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано. Перекрёстные реакции, иногда со смертельным исходом, были зарегистрированы со всеми соединениями платины.

В случае экстравазации инфузию препаратом Оксалиплатин-Тева следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение.

Перед началом каждого введения препарата Оксалиплатин-Тева и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения препарата Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему.

Пациентам, у которых во время или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузий препарата отмечается острая ларингофарингеальная дизестезия, следующая инфузия оксалиплатина должна проводиться в течение более 6 ч.

При появлении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии) рекомендуется подбор дозы на основании длительности и тяжести этих симптомов по следующим принципам:

- если симптомы продолжаются более семи дней и значительно выражены, доза препарата Оксалиплатин-Тева при последующем введении должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (при терапии метастатического процесса) или до 75 мг/м2 (при адъювантной терапии);

- если парестезия при отсутствии функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла, доза препарата Оксалиплатин-Тева при последующем введении должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (при терапии метастатического процесса) или до 75 мг/м2 (при адъювантной терапии);

- если парестезия, сопровождающаяся функциональными нарушениями, сохраняется до следующего цикла, препарат Оксалиплатин-Тева следует отменить;

- если после отмены препарата Оксалиплатин-Тева отмечается улучшение состояния и уменьшение симптоматики, терапия может быть возобновлена.

Пациентов следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата Оксалиплатин-Тева в целях адъювантной терапии. Случаи синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии были зарегистрированы у пациентов, получавших оксалиплатин в составе комбинированной химиотерапии. Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии является редким, обратимым, быстро развивающимся неврологическим состоянием, которое может сопровождаться судорожным припадком, повышением артериального давления, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими визуальными и неврологическими нарушениями. Диагностика синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии основана на исследовании головного мозга, предпочтительно с помощью магнитно-резонансной томографии.

Токсическое воздействие препарата Оксалиплатин-Тева на желудочно-кишечный тракт, которое сопровождается тошнотой и рвотой, требует профилактического и/или терапевтического применения противорвотных препаратов.

Тяжелая диарея/рвота, особенно возникшая в результате комбинированного применения препарата Оксалиплатин-Тева и фторурацила, может вызвать дегидратацию, функциональную (паралитическую) и обструктивную непроходимость кишечника, гипокалиемию, метаболический ацидоз и почечную недостаточность.

При наличии признаков токсического воздействия на гематологическом уровне (количество нейтрофилов <1500/мкл или тромбоцитов <50/мкл) следующий курс терапии должен быть отложен до восстановления гематологических параметров до приемлемых значений. До начала терапии и после каждого последующего курса необходимо получить развернутый анализ крови с подсчётом клеток крови и лейкоцитарной формулы.

Пациенты должны быть проинформированы о существовании риска развития диареи/рвоты, воспаления слизистых оболочек/стоматита и нейтропении после применения препарата Оксалиплатин-Тева в комбинации с фторурацилом и о необходимости немедленного обращения к своему лечащему врачу для наблюдения и лечения. В случае развития воспаления слизистых оболочек /стоматита в сочетании с нейтропенией или без неё, следующий цикл терапии должен быть отложен до уменьшения признаков воспаления слизистых оболочек/стоматита до 1 степени или меньше и/или до того, как количество нейтрофилов не составит >1500/мкл. При комбинированном применении препарата Оксалиплатин-Тева с фторурацилом (в сочетании с кальция фолинатом или без) требуется подбор обычной дозы фторурацила с учетом токсичности препаратов. В случае развития диареи 4 степени, нейтропении 3-4 степени (число нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении 3-4 степени (число тромбоцитов <50000/мкл) доза препарата Оксалиплатин-Тева должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (при терапии метастатического процесса) или до 75 мг/м2 (при адъювантной терапии), вместе со снижением дозы фторурацила до необходимой концентрации.

В случае возникновения необъяснимых симптомов со стороны дыхательной системы, таких как непродуктивный кашель, одышка, появление влажных хрипов или инфильтратов в лёгких при рентгеновском обследовании, оксалиплатин необходимо отменить до того момента, когда при следующем обследовании будет исключено развитие интерстициального поражения лёгких или фиброза легочной ткани

В случае изменения показателей состояния печени или появления признаков портальной гипертензии, не являющихся следствием образования метастазов в печени, следует предположить развитие очень редкого осложнения в виде лекарственно-индуцированного сосудистого поражения печени.

Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Оксалиплатин-Тева и после окончания терапии в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин следует использовать эффективные методы контрацепции.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата Оксалиплатин-Тева на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

На страницу препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

Предыдущий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

Следующий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА