ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ - Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/Ю), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы

очень часто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения;

часто: фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении;

редко: гранулоцитопения, гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы

очень часто: периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения, нарушения вкуса;

часто: головокружение, менингизм, депрессия, бессонница;

нечасто: повышенная нервозность;

редко: дизартрия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии.

Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10 %, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов ослабевает или они полностью купируются. Однако у 3 % пациентов через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3 %) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5 %). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2 %) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны органа зрения

часто: конъюнктивит, нарушения зрения;

редко: транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит глазного нерва.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: ототоксичность;

редко: снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

очень часто: кашель, одышка;

часто: ринит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в области грудной клетки;

редко: фиброз лёгких, интерстициальные заболевания лёгких, иногда с развитием летального исхода.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боль в области живота, запор, потеря аппетита;

часто: диспепсия, икота, гастроэзофагеальный рефлюкс, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе из прямой кишки);

нечасто: кишечная непроходимость, в т. ч. паралитическая;

редко: колит, включая случаи псевдомембранозного колита, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

очень часто: повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы «печеночных» ферментов и концентрации билирубина;

очень редко: облитерирующий эндофлебит печёночных вен, в том числе печёночная пурпура. узловая регенеративная гиперплазия печени, перисинусоидальный фиброз, что клинически может проявляться в виде признаков портальной гипертензии и/или увеличением активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

часто: гематурия, дизурия, изменение частоты мочеиспускания, повышение концентрации креатинина в плазме крови;

очень редко: гемолитико-уремический синдром, острый тубулярный (канальцевый) некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

очень часто: алопеция, кожные высыпания;

часто: шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

очень часто: боль в спине;

часто: артралгия, боль в костях.

Со стороны обмена веществ и питания

очень часто: анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия;

часто: обезвоживание;

нечасто: метаболический ацидоз.

Со стороны сердца

часто: боль за грудиной.

Со стороны сосудов

часто: тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, кровотечение, повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу.

Со стороны иммунной системы

редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отёк, гипотензия и анафилактический шок;

часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как кожная сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, повышение массы тела, астения.

При экстравазации препарата — боль и воспалительные реакции в месте введения.

На страницу препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Предыдущий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Следующий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ