ОКСАЛИПЛАТИН-ДЕКО - Побочное действие

Частота развития побочных эффектов, перечисленных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).Комбинированная терапия оксалиплатином и фторурацилом/кальция фолинатомЛабораторные и инструментальные данныеочень часто: повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение массы телачасто: гиперкреатининемия, снижение массы телаИнфекционные и паразитарные заболеванияочень часто: инфекциичасто: инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис (включая летальные исходы)нечасто: сепсис (включая летальные исходы)Нарушения со стороны крови и лимфатической системыочень часто: анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопенияЧастота возникновения этих побочных эффектов увеличивается при лечении препаратом оксалиплатин (85 мг/м2 каждые 2 недели) в комбинации с фторурацилом +/- кальция флоинат по сравнению с монотерапией препаратом оксалиплатин в дозе 130 мг/м2 каждые 3 недели, например, частота анемии (80 % по сравнению с 60 %), частота нейтропении (70 % по сравнению с 15 %), частота тромбоцитопении (80 % по сравнению с 40 %).Тяжёлая анемия (гемоглобин <8 г/дл) или тяжёлая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000/мкл) возникали с одинаковой частотой (<5 % пациентов, когда оксалиплатин применялся в виде монотерапии или в комбинации с фторурацилом).Тяжёлая нейтропения (количество нейтрофилов <1000/мкл) возникала с большей частотой при применении препарата оксалиплатин в комбинации с фторурацилом по сравнению с монотерапией препаратом оксалиплатин (40 % по сравнению с <3 % пациентов).часто: фебрильная нейтропения (включая 3–4 степень)редко: иммуно-аллергическая гемолитическая анемия и тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, включая летальные исходы (см. раздел «Особые указания»)Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаочень часто:тошнота, рвота, диарея, запор с тяжёлыми диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, паралитической кишечной непроходимости, обструкции тонкого кишечника, нарушений функции почек, особенно при применении комбинации оксалиплатина и фторурацила.стоматит или мукозит (воспаление слизистых оболочек), боли в животе

часто: диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишкиредко: колит, включая псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: синдром печёночной синусоидальной обструкции, также известный под названием вено-окклюзионной болезни печени или патологические проявления, связанные с этим заболеванием печени, включая пелиозный гепатит, узловую регенеративную гиперплазию, перисинусоидальный фиброз, клиническими проявлениями которых могут быть портальная гипертензия и/или повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто:

острые нейросенсорные проявленияЭти симптомы обычно возникают в конце 2-х часовой инфузии препарата оксалиплатин или в течение нескольких часов после введения препарата и самостоятельно уменьшаются в течение нескольких следующих часов или дней и часто вновь возникают в последующих циклах. Они могут возникать или усиливаться при воздействии низких температур или холодных предметов. Обычно они выражаются в появлении преходящей парестезии, дизестезии и гипестезии.Острый синдром гортанно-глоточной дизестезии возникает у 1–2 % пациентов и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии или одышки/ощущения удушья без каких-либо объективных дыхательных расстройств (отсутствие цианоза или гипоксии), или же ларингоспазма или бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания).Другие, иногда встречающиеся симптомы, в частности, нарушения функции черепных нервов, как ассоциирующиеся с вышеперечисленными нежелательными явлениями, так и встречающиеся изолированно: птоз; диплопия (двоение в глазах); афония, дисфония, охриплость голоса, иногда описываемые как паралич голосовых связок; нарушение чувствительности языка или дизартрия, иногда описываемая как афазия; невралгия тройничного нерва, лицевые боли, боли в глазах, снижение остроты зрения, сужение полей зрения. Кроме этого, наблюдались следующие симптомы: спазм жевательных мышц, мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные подергивания, миоклонус; нарушение координации, нарушение походки, атаксия, нарушения равновесия; чувство сдавления/ощущение давления/дискомфорт/боль в глотке или грудной клетке. дизестезия или парестезия конечностей и периферическая сенсорная нейропатияЛимитирующей токсичностью оксалиплатина является неврологическая токсичность. Она проявляется в виде периферической сенсорной нейропатии, характеризующейся периферической дизестезией и/или парестезией с развитием или без развития судорожных мышечных сокращений, часто провоцируемых холодом (85 % – 95 % пациентов).Длительность этих симптомов (выраженность которых обычно уменьшается между циклами лечения) возрастает с увеличением количества проведённых циклов терапии.Возникновение болей или функциональных нарушений, а также их продолжительность являются показаниями для коррекции режима дозирования или даже отмены лечения (см. раздел «Способ применения и дозы. Рекомендации по коррекции режима введения оксалиплатина»). Эти функциональные нарушения, включая затруднения при выполнении точных движений, являются последствиями сенсорных нарушений. Риск возникновения функциональных нарушений для кумулятивной дозы приблизительно 800 мг/м2 (например, 10 циклов) составляет <15 %. В большинстве случаев неврологические проявления и симптомы уменьшаются после прекращения лечения.дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), головная боль

часто: головокружение, менингизмредко: дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (см. раздел «Особые указания»)Нарушения психикичасто: депрессия, бессонницанечасто: нервозностьНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиочень часто: боль в спине

В случае появления такой нежелательной реакции следует обследовать пациента для исключения гемолиза, так как имелись редкие сообщения о его развитии.часто: артралгия, боль в костяхНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияочень часто: одышка, кашельчасто: икота, лёгочная эмболияредко: острое интерстициальное поражение лёгких, иногда со смертельным исходом, лёгочный фиброз (см. раздел «Особые указания»)Нарушения со стороны сосудовочень часто: носовое кровотечениечасто: «приливы», тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия (включая лёгочную эмболию), повышение артериального давленияНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейчасто: гематурия, дизурияочень редко: острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточностьНарушения со стороны кожи и подкожных тканейочень часто: поражение кожичасто: алопеция (менее чем у 5 % пациентов при монотерапии), эритематозная сыпь, ладонно-подошвенная эритродизестезия, повышенная потливость, изменения со стороны ногтейНарушения со стороны органа зренияредко: преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения леченияНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушениянечасто: ототоксичностьредко: глухотаНарушения со стороны иммунной системыочень часто: аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), конъюнктивит, ринитчасто: анафилактические реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отёк, снижение артериального давления, ощущение болей в грудной клетке и анафилактический шок Общие расстройства и нарушения в месте введенияочень часто: повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без неё), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов, астения, реакции в месте введенияСообщалось о развитии реакций в месте введения, включая боль, гиперемию, отёк и тромбоз. Экстравазация (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) может также приводить к возникновению локальных болей и воспаления, которые могут быть резко выраженными и приводить к осложнениям, включая некроз, особенно, когда препарат вводится через периферическую вену.Нарушения со стороны обмена веществ и питанияочень часто: анорексия, гипергликемия, гипернатриемиячасто: гипокальциемияПостмаркетинговый опыт

Инфекционные и паразитарные заболеваниячастота неизвестна: септический шок (включая летальные исходы)Нарушения со стороны крови и лимфатической системычастота неизвестна: гемолитико-уремический синдром, аутоиммунная панцитопения, панцитопения, вторичная лейкемияНарушения со стороны нервной системычастота неизвестна: судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типаНарушения со стороны сердцачастота неизвестна:

удлинение интервала QT, которое может привести к развитию тяжёлых желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», возможно с летальным исходомострый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда, коронарный артериоспазм и остановку сердца (см. раздел «Особые указания»)сердечные аритмии, включая брадиаритмию, тахикардию и фибрилляцию предсердий (см. раздел «Особые указания»)Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениячастота неизвестна: ларингоспазм, пневмония и бронхопневмония, включая летальные исходыНарушения со стороны желудочно-кишечного трактачастота неизвестна: ишемия кишечника (включая летальные исходы) (см. раздел «Особые указания»), эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки и её потенциальные осложнения, такие как язвенное кровотечение и перфорация язвы (включая летальные исходы) (см. раздел «Особые указания»)Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканичастота неизвестна: рабдомиолиз (включая летальные исходы) (см. раздел «Особые указания»)Нарушения со стороны иммунной системычастота неизвестна: отсроченная реакция гиперчувствительностиНарушения со стороны кожи и подкожных тканейгиперчувствительный васкулитТравмы, интоксикации и осложнения манипуляцийпадения и связанные с падением травмы

Комбинированная терапия оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабомБезопасность применения комбинации оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом в качестве терапии первой линии была оценена у 71 пациента с метастатическим колоректальным раком (исследование TREE).В дополнение к нежелательным реакциям, ожидаемым в результате применения режима FOLFOX, нежелательные реакции при комбинации FOLFOX с бевацизумабом включали: кровотечения, протеинурию, ухудшение заживления ран, желудочно-кишечные перфорации, артериальную гипертензию.Для более подробной информации, касающейся безопасности применения бевацизумаба, см. соответствующую инструкцию по применению этого препарата.

На страницу препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ДЕКО

Предыдущий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ДЕКО

Следующий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ДЕКО