ОКРЕВУС - Особые указания

Для обеспечения мониторинга качества и безопасности биологического препарата в медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата (Окревус ) и номер серии.

Инфузионные реакции

Развитие инфузионных реакций у пациентов, получающих препарат Окревус, может быть связано с высвобождением цитокинов и/или химических медиаторов.

Симптомы ИР могут развиться во время любой инфузии, но наиболее часто они отмечались во время первого введения препарата Окревус.

ИР также могут развиться в течение 24 часов после инфузии.

Симптомами ИР могут быть зуд, сыпь, крапивница, эритема, раздражение горла, боль в ротоглотке, одышка, отёк глотки или гортани, приливы, понижение артериального давления, повышение температуры тела, повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, тошнота и тахикардия (см. раздел «Побочное действие»).

За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения симптомов ИР, как минимум, в течение одного часа после завершения инфузии. Врач должен предупредить пациента о том, что развитие ИР возможно в течение 24 часов после инфузии.

На фоне терапии препаратом Окревус возможно развитие реакции гиперчувствительности (острая аллергическая реакция на препарат). ИР могут быть клинически неотличимы от реакций острой гиперчувствительности 1-го типа (опосредованных IgE) (см. подраздел «Реакции гиперчувствительности» ниже). Рекомендации по премедикации для снижения частоты и тяжести ИР приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Контроль инфузионных реакции

Рекомендации по коррекции инфузии препарата пациентам, у которых развились жизнеугрожающие, тяжёлые, умеренные или лёгкие ИР, приведены в разделе «Способ применения и дозы», подраздел «Коррекция дозы».

При развитии тяжёлых симптомов со стороны дыхательной системы (таких как бронхоспазм или эпизод обострения бронхиальной астмы) инфузия должна быть немедленно прекращена. Продолжать терапию в дальнейшем нельзя.

После проведения симптоматического лечения пациент должен находиться под наблюдением до полного разрешения симптомов со стороны дыхательной системы, поскольку за первоначальным улучшением симптомов может последовать их ухудшение. Во время инфузии препарата Окревус возможно понижение артериального давления, что может относиться к симптомам ИР. В связи с этим следует рассмотреть возможность приостановки лечения антигипертензивными препаратами в течение 12 часов до начала и на протяжении каждой инфузии препарата Окревус. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации по изучению заболеваний сердца) в анамнезе применение препарата Окревус не изучалось.

Реакции гиперчувствительности

В ходе контролируемых клинических исследований о развитии реакций гиперчувствительности при применении препарата Окревус не сообщалось.

Возможны затруднения при дифференциальной диагностике реакции гиперчувствительности и ИР. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Если в ходе последующих инфузий усугубляются ранее наблюдавшиеся симптомы или возникают новые тяжёлые симптомы, необходимо немедленно рассмотреть вероятность развития реакции гиперчувствительности. При подозрении на развитие реакции гиперчувствительности во время инфузии необходимо немедленно прекратить инфузию и не возобновлять в дальнейшем. Пациентам с установленной IgE-опосредованной гиперчувствительностью к препарату Окревус противопоказана терапия данным препаратом (см. раздел «Противопоказания»).

Инфекции

У пациентов с активной инфекцией применение препарата Окревус следует отложить до купирования инфекции.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ является оппортунистической вирусной инфекцией головного мозга, вызванной вирусом Джона Каннингема (JC), и обычно проявляется у пациентов с иммунодефицитом. Как правило, развитие ПМЛ приводит к летальному исходу или тяжёлой инвалидизации.

В ходе клинических исследований препарата Окревус случаев ПМЛ выявлено не было, тем не менее, JC-ассоциированная ПМЛ наблюдалась у пациентов, получавших терапию другими антителами к CD20, а также другими препаратами для лечения PC. Развитие JC- ассоциированной ПМЛ было связано с такими факторами риска, как иммунодефицит и множественная терапия иммуносупрессорами.

При подозрении на ПМЛ следует приостановить терапию препаратом Окревус и провести необходимую диагностическую оценку. При этом признаки ПМЛ могут выявляться в ходе МРТ ещё до начала проявления клинических симптомов.

Характерные симптомы ПМЛ многообразны, могут ухудшаться на протяжении от нескольких дней до нескольких недель, и включают в себя прогрессирующую слабость с одной стороны тела или «неуклюжесть» конечностей, нарушение зрения, перемены в мышлении, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменению личности. Данные признаки и симптомы могут быть сходны с проявлениями рецидива PC. При подтверждении диагноза ПМЛ необходимо полностью прекратить лечение. Реактивация гепатита В

У пациентов с PC, получавших терапию препаратом Окревус, не сообщалось о случаях реактивации гепатита В. У пациентов, получавших лечение антителами к CD20, сообщалось о реактивации вируса гепатита В (ВГВ), в некоторых случаях приводившей к развитию фульминантного гепатита, печёночной недостаточности, летальному исходу. Перед назначением препарата Окревус всем пациентам следует пройти скрининг на ВГВ в соответствии с локальными руководствами. Препарат Окревус не следует применять пациентам с активным вирусом гепатита В (ВГВ) (активная инфекция должна быть подтверждена положительными результатами определения поверхностного антигена (HBsAg) и антител к антигенам вируса гепатита В (НВсАb)).

Пациентам с положительными серологическими маркерами гепатита В (отрицательный результат анализа на HBsAg и положительный результат на НВсАb), а также носителям ВГВ (положительный результат на HBsAg), следует проконсультироваться с врачом гепатологом перед назначением препарата Окревус.

В отношении таких пациентов необходимо проводить соответствующий мониторинг и принимать меры по профилактике реактивации вируса гепатита В в соответствии с местными стандартами.

Лечение иммуносупрессантами до, во время и после терапии препаратом Окревус

Назначать терапию препаратом Окревус после иммуносупрессивной терапии или иммуносупрессивную терапии после терапии препаратом Окревус следует с учетом того, что возможно перекрывание их фармакодинамических эффектов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Механизм действия»).

При назначении препарата Окревус следует соблюдать осторожность, принимая во внимание фармакодинамику других болезнь-модифицирующих препаратов (БМП) для лечения PC, так как нет данных исследований препарата Окревус в комбинации с другими БМН для лечения PC.

Вакцинация

Безопасность иммунизации живыми или живыми ослабленными вирусными вакцинами после терапии препаратом Окревус не изучалась. Во время терапии препаратом Окревус, а также до восстановления пула В-клеток проводить вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами не рекомендуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Механизм действия»).

Количество пациентов с положи тельными тиграми антител к S. pneumoniae, возбудителям эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы после терапии препаратом Окревус в течение 2 лет было в целом сходно с таковым на исходном уровне.

Данные об эффектах вакцинации у пациентов, получающих терапию препаратом Окревус, отсутствуют. Перед назначением препарата Окревус врач должен изучить статус иммунизации пациента. В случае проведения вакцинации её необходимо завершить, по меньшей мере, за 6 недель до начала лечения препаратом Окревус.

Малигнизация

При применении препарата Окревус может быть повышен риск малигнизации. В ходе контролируемых клинических исследований малигнизация, включая развитие рака молочной железы, наблюдалась чаще у пациентов, получающих препарат Окревус, чем у пациентов, получающих интерферон бета-1а или плацебо (рак молочной железы диагностирован у 6/781 пациенток и 0/668 пациенток, соответственно). Пациенты должны следовать стандартным рекомендациям по скринингу рака молочной железы.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата Окревус в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с требованиями лечебного учреждения.

Следует строго соблюдать следующие пункты в отношении использования и утилизации шприцов и других острых медицинских предметов:

- никогда не использовать повторно иглы и шприцы;

- все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнер для острых отходов (одноразовый контейнер, устойчивый к прокалыванию).

На страницу препарата ОКРЕВУС

Предыдущий пункт описания препарата ОКРЕВУС

Следующий пункт описания препарата ОКРЕВУС