ОФЛОКСАЦИН САНОФИ - Особые указания

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

При применении фторхинолонов сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакций. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В этих случаях применение препарата офлоксацин следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьёзные побочные реакции, обусловленные приёмом фторхинолонов

Применение фторхинолонов, в том числе офлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьёзных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента.

Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания).

Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии офлоксацином.

Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска.

При возникновении первых признаков или симптомов любых серьёзных побочных реакций следует немедленно прекратить применение офлоксацина.

Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у пациентов, у которых уже отмечались любые из этих серьёзных побочных реакций.

Псевдомембранозный колит (заболевание, ассоциирующееся с Clostridium difficile)

Диарея, особенно тяжёлая, персистирующая и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином, может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить. Следует незамедлительно начать соответствующую поддерживающую и специфическую антибактериальную терапию (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны в данной клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, пациенты, принимающие фенбуфен или другие НПВП, а также другие препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как теофиллин) (см. раздел «С осторожностью»). При развитии судорог лечение офлоксацином следует немедленно прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит, который в редких случаях наблюдается при лечении хинолонами, иногда может приводить к разрыву сухожилий, в частности ахиллова сухожилия, и может быть двусторонним. Данный побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения или в течение нескольких месяцев после завершения терапии фторхинолонами.

Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию тендинита.

Риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов.

Кроме того, пациенты, перенесшие трансплантацию, находятся в группе повышенного риска развития тендинита, у этой группы пациентов рекомендовано применять фторхинолоны с осторожностью.

У пациентов с нарушением функции почек суточную дозу следует рассчитывать на основании КК (см. раздел «Способы применения и дозы»).

Пациентам следует оставаться в покое при появлении первых признаков тендинита или разрыва сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. В случае появления признаков тендинита или разрыва сухожилий лечение офлоксацином -должно быть немедленно прекращено. Следует незамедлительно начать соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При приёме офлоксацина сообщалось о развитии тяжёлых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом прежде, чем продолжать лечение офлоксацином.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку офлоксацин главным образом выводится через почки, дозу препарата следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы»).

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, которые иногда развивались после приёма только разовой дозы. При развитии таких реакций лечение офлоксацином должно быть прекращено, а также следует начать соответствующие мероприятия.

Препарат офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с наличием психотических расстройств в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел «С осторожностью»). При применении фторхинолонов были отмечены случаи фульминантного гепатита, приводящего к острой печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим врачом при развитии симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, тёмный цвет мочи, кожный зуд или боль в животе.

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией.

В пострегистрационном периоде наблюдались серьёзные нежелательные реакции, включая легочную недостаточность (с искусственной вентиляцией лёгких) и летальные исходы, которые ассоциировались с применением фторхинолонов. у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение препарата офлоксацин у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Профилактика фотосенсибилизации

Вследствие риска фотосенсибилизации следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения во время лечения препаратом офлоксацин.

Суперинфекция

Как и при применении других противомикробных препаратов, при применении офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие суперинфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии развивается суперинфекция, то следует принять необходимые меры по её лечению.

Удлинение интервала QT

Случаи удлинения интервала QT наблюдались у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата офлоксацин у пациентов с наличием известных факторов риска удлинения интервала QT: пожилой возраст; нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлиненного интервала QT; заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременное применение препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

При применении фторхинолонов, включая офлоксацин, сообщалось о случаях развития гипо- и гипергликемии. У пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно пероральные гипогликемические препараты (например, глибенкламид) или инсулин, сообщалось о развитии гипогликемической комы. У таких пациентов рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны. включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение препаратом офлоксацин должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел «С осторожностью»). Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Следует избегать применения фторхинолонов у пациентов с указаниями в анамнезе на периферическую нейропатию.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Препарат офлоксацин следует с осторожностью применять у таких пациентов (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями

Препарат Офлоксацин Санофи противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, так как в состав таблетки входит лактата моногидрат.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина K

Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно препарат офлоксацин и антагонисты витамина K (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свёртываемости крови.

Риск развития резистентности

Распространённость приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов бактерий. Поэтому необходимо учитывать локальную информацию по резистентности, следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжёлых инфекциях или отсутствии терапевтического эффекта.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей — варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, препарат офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus)

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому препарат офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительность этого микроорганизма к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения препарата офлоксацин с другими антибактериальными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулёза.

При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения препаратом офлоксацин возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Прочее

В период лечения не рекомендуется употреблять жидкости, содержащие этанол.

На страницу препарата ОФЛОКСАЦИН САНОФИ

Предыдущий пункт описания препарата ОФЛОКСАЦИН САНОФИ

Следующий пункт описания препарата ОФЛОКСАЦИН САНОФИ