НУВИК - Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией. Препарат вводят внутривенно после растворения в прилагаемом растворителе (вода для инъекций). Следует использовать только прилагаемые приспособления для растворения и введения, так как вследствие адсорбции фактора VIII на внутренней поверхности любых других контейнеров и устройств для проведения инъекции лечение может быть неэффективным. Скорость введения раствора не должна превышать 4 мл/мин. Доза и длительность проведения заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также от объективного состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII в препарате выражается в Международных Единицах (МЕ), установленных действующим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (относительно содержания фактора VIII в нормальной человеческой плазме) или в МЕ (относительно Международного Стандарта фактора VIII).1 МЕ активности фактора VIII эквивалентна содержанию фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Режим терапии «по требованию»

Расчёт требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает уровень активности фактора VIII в плазме примерно на 2 % от нормальной активности (или 2 МЕ/дл). Расчёт требуемой дозы проводят по формуле: Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора VIII (%) (МЕ/дл) х 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)Ожидаемое повышение уровня фактора VIII (% от нормы):2 х количество введенного фактора VIII (МЕ)масса тела (кг) Дозы и частота применения препарата всегда должны быть ориентированы на достижение клинического эффекта в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора VIII не должен уменьшаться ниже заданного уровня активности в плазме (% от нормального содержания ) в соответствующий период времени. Таблица ниже может быть использована в качестве ориентира для выбора доз при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Таблица 5. Рекомендуемые дозы препарата Нувик при различных видах кровотечений и хирургических вмешательствах

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии А средняя доза фактора VIII составляет 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалами в 2-3 дня.

В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Во время курса лечения рекомендуется определять уровень фактора VIII с целью коррекции дозы и частоты повторных введений. В случае больших хирургических вмешательств необходим тщательный мониторинг заместительной терапии путём контроля свёртываемости крови (активность фактора VIII в плазме). Ответ на лечение может быть разным у отдельных пациентов, что свидетельствует о различиях в периоде полувыведения и восстановления.

Пациенты, ранее не получавшие лечения

Информация о безопасности и эффективности препарата Нувик у пациентов, ранее не получавших лечение, на данный момент отсутствует.

Применение у детей

Применение препарата у детей соответствует таковому у взрослых, однако для детей могут потребоваться более короткие интервалы введения или более высокие дозы.

Подготовка препарата к введению

Лиофилизат разводят с помощью прилагаемого растворителя (2,5 мл воды для инъекций) и приспособлений для растворения и введения. Раствор после восстановления должен быть бесцветным, прозрачным или слегка опалесцирующим, pH от 6,5 до 7,5. Восстановленный препарат используют немедленно.

Инструкция по приготовлению и введению

1. Доведите шприц с растворителем (вода для инъекций) и закрытый флакон с лиофилизатом до комнатной температуры. Вы можете согреть их в руке. Не используйте никаких других способов нагревания. Следует поддерживать комнатную температуру препарата в процессе восстановления.

2. Удалите пластиковую flip-off крышку с флакона с лиофилизатом. Не снимайте алюминиевый колпачок и не извлекайте резиновую пробку.

3. Протрите верх флакона дезинфицирующей спиртовой салфеткой. Дайте спирту высохнуть.

4. Удалите бумажное покрытие с упаковки адаптера для флакона. Не вынимайте адаптер из упаковки.

5. Поставьте флакон с лиофилизатом на ровную поверхность и удерживайте его. Поместите упаковку с адаптером острием вниз по центру резиновой пробки. Надавите на адаптер с усилием, чтобы игла проткнула пробку. Когда адаптер займет нужное положение, раздастся щелчок.

6. Снимите бумажное покрытие с упаковки шприца. Держите шток поршня за конец и не трогайте штифт. Вставьте шток поршня концом с резьбой в поршень шприца с растворителем. Поворачивайте шток поршня по часовой стрелке, пока не почувствуете лёгкое сопротивление.

7. Отломите пластиковый колпачок с индикацией вскрытия от шприца с растворителем по перфорации колпачка. Не дотрагивайтесь до внутренней части колпачка или открывшегося конца шприца. Если раствор не будет сразу же использован, закройте шприц пластиковым колпачком на время хранения.

8. Снимите упаковку с адаптера для флакона и поместите в контейнер для отходов.

9. Надёжно соедините шприц с растворителем с адаптером для флакона, поворачивая по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление.

10. Нажимая на шток поршня, осторожно введите растворитель во флакон с лиофилизатом.

11. Не извлекая шприц, осторожно вращайте флакон или двигайте по кругу до полного растворения лиофилизата. Не встряхивайте флакон.

12. Перед введением обязательно осмотрите раствор на предмет наличия частиц и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте мутный раствор или раствор, в котором есть частицы.

13. Переверните флакон с присоединенным шприцом вверх дном и медленно введите раствор обратно в шприц. Убедитесь, что всё содержимое флакона перенесено в шприц.

14. Отсоедините заполненный шприц от адаптера флакона, поворачивая его против часовой стрелки, пустой флакон поместите в контейнер для отходов.

15. Раствор в шприце готов для введения. Не хранить в холодильнике после разведения. Приготовленный раствор после разведения следует использовать немедленно.

16. Очистите место введения одной из прилагающихся дезинфицирующих салфеток.

17. Подсоедините к шприцу прилагающуюся систему для введения ("иглу-бабочку"). Введите "иглу-бабочку" в выбраную вену. При использовании жгута для облегчения введения в вену иглы перед введением раствора необходимо снять жгут. Следует следить за тем, чтобы кровь не попала внутрь шприца, чтобы исключить риск образования фибриновых сгустков.

18. Медленно введите раствор в вену (со скоростью не более 4 мл/мин).

Если планируется использовать несколько флаконов с препаратом для одной процедуры введения, можно использовать ту же иглу для введения восстановленного препарата из других флаконов. Адаптер флакона и шприц предназначены только для одноразового использования. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с существующими правилами.

На страницу препарата НУВИК

Предыдущий пункт описания препарата НУВИК

Следующий пункт описания препарата НУВИК