НУЛОДЖИКС - Особые указания

Посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство

При назначении белатацепта повышается риск развития посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (в первую очередь с вовлечением ЦНС). Следует уделять особое внимание пациентам с впервые выявленными симптомами неврологических и когнитивных расстройств и изменениями поведения, а также при ухудшении уже имевшейся подобной симптоматики.

В клинических исследованиях применение препарата у пациентов серонегативных по вирусу Эпштейна-Барр приводило к значительно более высокой частоте возникновения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания по сравнению с серопозитивными пациентами. Ввиду этого, перед назначением препарата следует определить серологический статус пациента по этому вирусу. Противопоказано применение препарата у пациентов с серонегативным или неустановленным серологический статусом.

Другими факторами риска развития посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания являются цитомегаловирусная инфекция и применение антилимфоцитарных лекарственных препаратов в случае развития реакции острого отторжения трансплантата. Следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов. Рекомендуется проводить профилактику цитомегаловирусной инфекции как минимум в течение 3-х месяцев после операции трасплантации почки.

Инфекции

Использование иммунодепрессантов, включая белатацепт, может повысить чувствительность к бактериальным, вирусным, грибковым и протозойным инфекциям, включая оппортунистические, туберкулёз, герпес, которые могут приводить к серьёзным, в том числе фатальным последствиям. Профилактику цитомегаловирусной инфекции рекомендуется проводить в течение не менее 3-х месяцев после транстплантации, особенно у пациентов группы риска. Профилактику пневмоцистной пневмонии рекомендуется проводить в течение не менее 6 месяцев после трансплантации. Перед назначением белатацепта необходимо проводить кожную туберкулиновую пробу для выявления наличия туберкулезной инфекции: При наличии положительной реакции, перед назначением препарата необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - редкая, оппортунистическая инфекция ЦНС, вызываемая JC полиомавирусом. ПМЛ, обычно диагностируется при помощи сканирования мозга методами магнитно-резонансной или компьютерной томографии, а также исследованиями- спинномозговой жидкости на наличие ДНК JC полиомавируса методом полимеразной цепной реакции. В случае подозрения на ПМЛ и при невозможности подтверждения диагноза стандартными методами может применяться биопсия мозга. Следует уделять особое внимание пациентам с впервые выявленными симптомами неврологических и когнитивных расстройств, а также пациентам с изменениями поведения и когнитивными расстройствами. При выявлении ПМЛ у пациента следует рассмотреть возможность уменьшения дозы иммуносупрессорной терапии или её отмены, учитывая риск отторжения пересаженной почки.

Нефропатия, вызванная вирусом полиомы

Ввиду повышенного риска развития нефропатии, вызываемой полиомавирусом, необходим мониторинг для выявления риска развития данного заболевания у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. При выявлении признаков вирусной нефропатии следует рассмотреть возможность уменьшения иммуносупрессорной терапии в соответствии с рекомендациями по применению микофенолата — мофетила. Режим — дозирования препарата Нулоджикс изменять нежелательно, так как уменьшение его доз и изменение режима дозирования в клинических исследованиях не изучено.

Опухоли

В связи с повышением риска развития злокачественных новообразований, включая рак кожи, при применении иммунодепрессантов пациентам следует предохранять кожу от воздействия ультрафиолетового излучения.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на введение препарата наблюдались у 5 % пациентов, получающих белатацепт в течение 3-х лет. При возникновении серьёзной аллергической реакции или анафилаксии применение препарата должно быть прекращено.

Вакцинация

Во время лечения белатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены не должна проводиться вакцинация живыми вакцинами. Лекарства, влияющие на иммунную систему, включая белатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации.

На страницу препарата НУЛОДЖИКС

Предыдущий пункт описания препарата НУЛОДЖИКС

Следующий пункт описания препарата НУЛОДЖИКС