НУКАЛА - Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжёлой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмой наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время терапии являлись головная боль, реакции в месте инъекции и боль в спине.

Перечень нежелательных реакций

В общей сложности, 915 пациентов с тяжёлой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмой получали меполизумаб подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) во время клинических исследований продолжительностью 24-52 недели. Ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших меполизумаб подкожно в дозе 100 мг (N = 263).

Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи) и неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: фарингит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности (системные аллергические)*.

Редко: анафилаксия**.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхних отделах живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: экзема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: боль в спине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: пирексия, местные реакции в месте инъекции, реакции на введение препарата (системные неаллергические)***.

*Системные реакции, в том числе реакции гиперчувствительности, регистрировали с общей частотой, сопоставимой с частотой при применении плацебо. Примеры сопутствующих проявлений и описание времени до их развития см. в разделе «Особые указания», подраздел «Гиперчувствительность и реакции на введение препарата».

**Из спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде.

***Наиболее распространёнными проявлениями, связанными с сообщениями о системных неаллергических реакциях на введение препарата, являлись сыпь, приливы жара и миалгия;

эти проявления регистрировали нечасто и у < 1 % пациентов, получавших меполизумаб подкожно в дозе 100 мг.

Описание отдельных нежелательных реакций

Местные реакции в месте инъекции

В двух плацебо-контролируемых исследованиях частота развития местных реакций в месте инъекции при подкожном введении меполизумаба в дозе 100 мг и плацебо составляла 8 % и 3%, соответственно. Все эти явления были несерьезными, лёгкой или умеренной степени выраженности, и большинство разрешились в течение нескольких дней.

Местные реакции в месте инъекции возникали преимущественно в начале терапии и во время первых 3 инъекций, сообщения о развитии реакций при последующих инъекциях регистрировали реже.

Наиболее распространённые проявления этих явлений включали боль, эритему, припухлость, зуд и ощущение жжения.

Дети

Доступные в настоящее время данные клинических исследований у детей крайне ограничены для характеристики профиля безопасности применения меполизумаба в этой популяции. Однако ожидается, что частота встречаемости, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции детей аналогичны таковым, наблюдаемым у взрослых.

На страницу препарата НУКАЛА

Предыдущий пункт описания препарата НУКАЛА

Следующий пункт описания препарата НУКАЛА