НОВОЭЙТ - Побочное действие
Описание отдельных нежелательных реакций
В совокупности на протяжении всех клинических исследований с применением препарата НовоЭйт было зарегистрировано 30 нежелательных реакций, развившихся у 19 из 214 пациентов, получавших препарат НовоЭйт. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции и повышение активности печёночных ферментов. Из 30 нежелательных реакций 2 были зарегистрированы у 1 из 31 пациента младше 6 лет, ни одной — у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет, и 28 — у 18 из 127 взрослых пациентов.
У пациентов с гемофилией А могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору свёртывания VIII, что проявляется недостаточностью клинического ответа на терапию. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром по лечению гемофилии.
Перечень нежелательных реакций
Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией по системам органов (КСО) MedDRA (КСО и уровень термина предпочтительного употребления). Частоту встречаемости оценивали в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000);
неизвестно (нельзя установить на основании доступных данных).
В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьёзности.
Таблица 2 Частота встречаемости нежелательных реакций в клинических исследованиях
| Класс системы органов | Частота встречаемости* | Нежелательная реакция |
| Нарушения психики | Нечасто | Бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Синусовая тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Гипертензия, лимфедема |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Часто | Повышение активности печёночных ферментов** |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нечасто | Скелетно-мышечная ригидность, артропатия, боль в конечностях, костно-мышечная боль |
| Общие расстройства и | Часто | Реакции в месте инъекции*** |
| нарушения в месте введения | Нечасто | Утомляемость, ощущение жара, периферический отёк, пиретическая реакция |
| Инструментальные данные | Нечасто | Повышение частоты сердечных сокращений |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Нечасто | Гематома |
** Повышение активности печёночных ферментов включает аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу и билирубин.
*** К реакциям в месте инъекции относятся эритема в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции и зуд в месте инъекции.
Применение у детей
В клинических исследованиях с участием 63 детей в возрасте от 0 до 12 лет и 24 подростков в возрасте от 12 до 18 лет с тяжёлой гемофилией А не наблюдали отличий в профиле безопасности препарата НовоЭйт у детей и взрослых пациентов.
На страницу препарата НОВОЭЙТ
Предыдущий пункт описания препарата НОВОЭЙТ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата НОВОЭЙТ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.