НОВОЭЙТ - Фармакокинетика
Все фармакокинетические исследования с применением препарата НовоЭйт проводили с участием пациентов с тяжёлой гемофилией А (фактор VIII ≤ 1 %), ранее получавших лечение. Анализ образцов плазмы проводили двумя методами: одноэтапным клоттинговым методом и методом хромогенного анализа.
Фармакокинетические параметры однократной дозы препарата НовоЭйт, определённые путём одноэтапного клоттингового анализа, приведены в Таблице 1, а определённые путём хромогенного анализа — в Таблице 2.
Таблица 1 Фармакокинетика однократной дозы препарата НовоЭйт у пациентов с тяжёлой гемофилией A (FVIII ≤ 1 %), клоттинговый анализ
| Параметр | 0 — < 6 лет | 6 — < 12 лет | ≥ 12 лет |
| n = 14 | n = 14 | n = 33 | |
| Среднее значение | Среднее значение | Среднее значение | |
| (Стандартное | (Стандартное | (Стандартное | |
| отклонение) | отклонение) | отклонение) | |
| Показатель | 0,018(0,007) | 0,020 (0,004) | 0,022 (0,004) |
| восстановления | |||
| (МЕ/мл)/(МЕ/кг) | |||
| Площадь под | 9,92 (4,11) | 11,09 (3,74) | 15,26 (5,77) |
| кривой (AUC) | |||
| ((МЕ*ч)/мл) | |||
| Клиренс (CL) (мл/ч/кг) | 6,21 (3,66) | 5,02 (1,68) | 3,63 (1,09) |
| Период Полувыведения (t1/2) (ч) | 7,65 (1,84) | 8,02 (1,89) | 11,00 (4,65) |
| Равновесный объём распределения (Vss) (мл/кг) | 56,68 (26,43) | 46,82 (10,63) | 47,40 (9,21) |
| Максимальная концентрация (Сmax) (МЕ/мл) | 1,00(0,58) | 1,07 (0,35) | 1,226 (0,41) |
| Среднее время циркуляции (ч) | 9,63 (2,50) | 9,91 (2,57) | 14,19(5,08) |
| Параметр | 0 — < 6 лет | 6 — < 12 лет | ≥ 12 лет |
| n = 14 | n = 14 | n = 33 | |
| Среднее значение (Стандартное отклонение) | Среднее значение (Стандартное отклонение) | Среднее значение (Стандартное отклонение) | |
| Показатель восстановления (МЕ/мл )/(МЕ/кг) | 0,022 (0,006) | 0,025 (0,006) | 0.029 (0,006) |
| Площадь под кривой (AUC) ((МЕ*ч)/мл) | 12,23 (4,36) | 14,37 (3,48) | 19,63 (7,73) |
| Клиренс (CL) (мл/ч/кг) | 4,59(1,73) | 3,70(1,00) | 2,86 (0,94) |
| Период полувыведения (t1/2) (ч) | 9,99(1,71) | 9,42 (1,52) | 11,22 (6,86) |
| Равновесный объём распределения (Vss) (мл/кг) | 55,46 (23,53) | 41,23 (6,00) | 38,18 (10,24) |
| Максимальная концентрация (Сmax) (МЕ/мл) | U2(0,31) | 1,25 (0,27) | 1,63 (0,50) |
| Среднее время циркуляции (ч) | 12,06(1,90) | 11,61 (2,32) | 14,54(5,77) |
Многоцентровое рандомизированное слепое экспериментальное исследование образцов плазмы крови с имитацией введения препарата было проведено для оценки активности, анализа характеристик и изменчивости параметров препарата НовоЭйт в плазме крови пациентов с гемофилией, в которую было добавлено известное количество препарата, в различных клинических лабораториях с методикой и реагентами, обычно используемыми в лабораториях. В совокупности, в исследовании участвовало 36 лабораторий;
в 33 лабораториях использовали одноэтапный клоттинговый метод, в 5 — хромогенный анализ, и в 2 — оба метода анализа. В лабораториях, участвовавших в исследовании, были получены сопоставимые и согласующиеся значения целевого показателя для препарата НовоЭйт.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологической безопасности и токсичности повторных доз, не выявили какой-либо опасности для человека.
На страницу препарата НОВОЭЙТ
Предыдущий пункт описания препарата НОВОЭЙТ
ФармакодинамикаСледующий пункт описания препарата НОВОЭЙТ
Показания к применениюДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.