НОВИТРОПАН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014574/01

Торговое наименование

Новитропан

Международное непатентованное наименование

Оксибутинин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон, кальция кармеллоза, магния стеарат, индигокармин (FDC, синий № 2), вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Описание

Светло-голубые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

G04BD04

Фармакодинамика

Спазмолитическое средство, устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц: желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, матки, расслабляет детрузор (прямое спазмомиолитическое и м-холиноблокирующее действие). Увеличивает ёмкость мочевого пузыря, снижает частоту сокращений детрузора, сдерживает позывы к мочеиспусканию. Хорошо переносится при длительном назначении.

Фармакокинетика

Время наступления максимальной концентрации (ТСmах) после приёма внутрь — 45 мин. Концентрация пропорциональна применяемой дозе. Период полувыведения (T½) — 2 ч, у пациентов пожилого возраста — удлиняется.

Показания к применению

Нейрогенный мочевой пузырь (в том числе гиперрефлексия детрузора при рассеянном склерозе или spina bifida);

недержание мочи (идиопатической природы);

ночной энурез (у детей старше 5 лет).

Противопоказания

Гиперчувствительность, открыто- и закрытоугольная глаукома, обструкция ЖКТ, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника, расширение ободочной кишки (в том числе токсическое, осложненное язвенным колитом), язвенный колит, миастения, обструктивная уропатия, кровотечение, детский возраст (до 5 лет), беременность, период лактации.

С осторожностью

Почечная/печёночная недостаточность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, диарея, сопровождающая неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым — по 5 мг 2-3 раза (не более 4 раз) в день. Максимальная суточная доза — 20 мг.

Детям при нарушениях функции мочевого пузыря нейрогенного характера — по 5 мг 2 раза в день, при ночном энурезе — по 5 мг 2-3 раза в сутки (последнюю дозу принимать на ночь). Максимальная суточная доза — 15 мг.

Пожилым пациентам и детям возможно назначение в начальной дозе 2,5 мг 2 раза в сутки с постепенным повышением до обычной.

Побочное действие

Диспепсия (тошнота, рвота, запоры, метеоризм), сухость во рту, расстройства мочеиспускания (в том числе задержка мочи), снижение моторики желудка и кишечника, сонливость или бессонница, слабость, головокружение, тревожность, галлюцинации, тахикардия, снижение продукции слезной жидкости, нарушения зрения (мидриаз, паралич аккомодации, амблиопия), повышение внутриглазного давления, пониженное потоотделение, снижение потенции, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома.

Лечение: промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное средство, следует поддерживать дыхание;

для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют ингибиторы холинэстеразы (физостигмин). При гиперпирексии — холодные компрессы (в том числе со льдом), спиртовые обтирания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиление побочных эффектов отмечается при совместном назначении с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергическое действие.

Этанол и седативные средства усиливают головокружение и сонливость.

Особые указания

Необходимо иметь в виду, что высокая температура окружающей среды чаще провоцирует возникновение лихорадки (снижение потоотделения) на фоне приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

CTS Chemical Industries, Ltd.,

Израиль

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НОВИТРОПАН