НОРМИТОН - Побочное действие

В приведённой ниже таблице кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.

Очень часто (≥10 %)	Часто (< 10 и ≥1 %)	Нечасто (≥0,1 и<1 %)	Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
	Эозинофилия Лейкопения Нейтропения		Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
		Гиперчувствительность
Нарушения	со стороны обмена веществ и питания
Повышение массы тела¹	Повышение концентрации холестерина^2,3 Повышение концентрации глюкозы⁴ Повышение концентрации триглицеридов^2,5 Глюкозурия Повышение аппетита	Развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающийся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом	Гипотермия
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость	Головокружение Акатизия⁶ Паркинсонизм⁶ Дискинезия⁶	Амнезия Дизартрия Судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог Дистония (включая окулогирный криз)		Злокачественный нейролептический синдром Поздняя дискинезия Синдром «отмены»⁷
Нарушения со стороны сердца
		Брадикардия Удлинение интервала QTC		Желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков, внезапная смерть
Нарушения со стороны сосудов
Ортостатическая гипотензия		Тромбоэмболия, в том числе легочной артерии Тромбоз глубоких вен
Нарушения со стороны пищеварительной системы
	Кратковременные м- холиноблокирующие эффекты, включающие запор и сухость во рту	Вздутие живота		Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	Преходящее повышение активности «печеночных» трансфераз (АЛТ, ACT), особенно в ранний период лечения			Гепатит (включая печеночноклеточный, гепатоцеллюлярный и смешанный)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	Сыпь	Реакция светочувствительности Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
	Артралгии			Рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
		Недержание мочи Задержка мочи Задержка начала мочеиспускания
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
	Эректильная дисфункция Снижение полового влечения у мужчин и женщин	Аменорея Увеличение грудных желёз у женщин Галакторея у женщин Гинекомастия и увеличение грудных желёз у мужчин		Приапизм
Общие расстройства
	Астения Усталость Отек Гипертермия
Со стороны дыхательной системы
		Носовые кровотечения
Беременность, пренатальный и постнатальный период
		Синдром отмены у новорожденных
Лабораторные данные
Увеличение концентрации пролактина в плазме⁸	Повышение активности щелочной фосфатазы Повышение активности креатинфосфокиназы Повышение активности гамк-глутаматтрансаминазы Повышение концентрации мочевой кислоты	Повышение концентрации общего билирубина

1 У всех групп пациентов, независимо от индекса массы тела, наблюдалось клинически значимое повышение массы тела.

Повышение массы тела на 7 % и более от среднего значения после проведения короткого курса лечения (средняя продолжительность — 47 дней) наблюдалось очень часто (22,2 %), увеличение на 15% и более было частым (4,2 %) и увеличение на 25% и более было нечастым (0,8 %).

У пациентов, получающих длительное лечение (не менее 48 недель), повышение на ≥7, ≥ 15 и ≥ 25 % было очень частым (64,4, 31,7, 12,3 % соответственно).

2 Среднее повышение концентрации липидов натощак (холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.

3 Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (< 5,17 ммоль/л) до повышенных (≥ 6,2 ммоль/л).

Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (≥ 5,17 — <6,2 ммоль/л) до повышенных (≥ 6,2 ммоль/л) было очень частым.

4 Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (< 5,56 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л).

Изменение концентрации глюкозы от пограничных показателей натощак (≥ 5,56 — < 7 ммоль/л) до повышенных (≥ 7 ммоль/л) было очень частым.

5 Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (< 1,69 ммоль/л) до повышенных (≥ 2,26 ммоль/л).

Изменение концентрации триглицеридов от пограничных показателей натощак (≥ 1,69 — < 2,26 ммоль/л) до повышенных (≥ 2,26 ммоль/л) было очень частым.

6 В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин;

были более частыми, но различие с группой плацебо не было статистически значимым.

У пациентов, принимавших оланзапин, паркинсонизм, акатизия, дистония наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидных синдромов.

7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.

8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы у приблизительно 30 % пациентов с нормальными исходными показателями пролактина.

У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы.

Нежелательные эффекты у особых групп пациентов

Очень частым (≥ 10 %) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения.

Частыми (<10 и ≥ 1 %) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, были недержание мочи, пневмония, эритема, зрительные галлюцинации, летаргия.

В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приёмом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥ 10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой, очень частыми (≥10 %) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10 и ≥ 1 %) расстройство речи, нейтропения.

При длительном лечении (не менее 48 недель) частота развития клинически значимых нежелательных эффектов (увеличение массы тела, повышение концентраций глюкозы, общего холестерина, триглицеридов и ухудшение соотношения холестерин низкой плотности/холестерин высокой плотности) увеличивается со временем.

На страницу препарата НОРМИТОН

Предыдущий пункт описания препарата НОРМИТОН

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата НОРМИТОН

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.