НООФЕН (КАПСУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001983

Торговое наименование

Ноофен

Международное непатентованное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав содержимого одной капсулы:

действующее вещество — аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250,0 мг;

вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 67,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг. Состав капсулы N 0 белого цвета: титана диоксид Е 171 2 %, желатин до 100 %.

Описание

твёрдые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06B

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным у-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряжённость, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. 80 — 95 препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % лекарственного средства выводится из организма почками в неизменённом виде. На следующий день после приёма у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче;

его определяют в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.

Показания к применению

- астенические и тревожно-невротические состояния;

- заикание, тики и энурез у детей;

- бессонница и ночная тревога у пожилых;

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;

- профилактика укачивания при кинетозах;

- в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или вспомогательным веществам препарата. Острая почечная недостаточность. Беременность, период лактации. Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжёвывать.

Астенические и тревожно — невротические состояния:

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов старше 60 лет — 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели. Заикание, тики и энурез у детей: от 8 до 14 лет — по 250 мг 2-3 раза в день;

дети старше 14 лет — дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем: — по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний — по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни („неукротимая” рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купированием психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения: назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и/или печёночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.

Побочное действие

Ноофен, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (>10 %);

частые (> 1 % но < 10 %);

нечастые (> 0,1 % но < 1 %);

редкие (> 0,01 % но 0,1 %);

очень редкие (< 0,01 %), * — не известно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы *: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*: тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей*; при длительном применении высоких доз — гепатотоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ноофен малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования, Ноофен можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующим и повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

OLAINFARM, AS,

Латвия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НООФЕН (КАПСУЛЫ)