НООФЕН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007035

Торговое наименование

НООФЕН

Международное непатентованное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

Один пакетик содержит:

действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) — 500,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 1945,0 мг;

аспартам — 30,0 мг;

ароматизатор апельсиновый дюраром — 25,0 мг.

Описание

Порошок от белого до жёлтого со слабым коричневатым оттенком цвета. Допускаются включения жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Код АТХ

N06BX22

Фармакодинамика

Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряжённость, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов, под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта и проникает во все ткани организма.

Распределение

В ткани головного мозга проникает около 0,1 % от принятой дозы аминофенилмасляной кислоты. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа после приёма обнаруживается в моче, при этом концентрация аминофенилмасляной кислоты в тканях мозга не понижается. Аминофенилмасляная кислота определяется в мозге в течение следующих 6-ти часов.

Метаболизм

80–95 % аминофенилмасляной кислоты метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

5 % аминофенилмасляной кислоты выводится почками в неизменённом виде.

На следующий день после приёма аминофенилмасляную кислоту можно обнаружить только в моче;

также она определяется в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание аминофенилмасляной кислоты происходит в печени (80 %), оно не является специфичным.

Не обладает кумулятивным эффектом при приёме повторных доз.

Особые группы пациентов

Исследований фармакокинетики у особых групп пациентов не проводилось.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния;

заикание, тики и энурез у детей старше 14 лет;

бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста;

болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;

профилактика укачивания при кинетозах;

в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;

острая почечная недостаточность;

беременность и период грудного вскармливания;

детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);

фенилкетонурия (содержит аспартам!).

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в связи с раздражающим действием препарата рекомендуется назначать меньшие дозы.

Пациентам с печёночной недостаточностью также рекомендуется назначать минимальные дозы, так как при нарушении функции печени высокие дозы препарата могут оказывать гепатотоксическое действие.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических исследований препарата Ноофен® при применении во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Поэтому применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

В экспериментальных исследованиях на животных мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не установлено.

Способ применения и дозы

Препарат Ноофен® принимают внутрь после еды, растворяя содержимое пакетика в половине стакана тёплой воды. Не следует принимать двойную дозу в случае пропуска обычной дозы.

Взрослым

Астенические и тревожно — невротические состояния: по 500 мг 3 раза в день. Высшая

разовая доза составляет 750 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,0 г (2000 мг). Курс лечения составляет 4–6 недели.

Бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста: по 500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера: в период обострения назначают по 500 мг 4 раза в день в течение 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств по 500 мг 3 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 500 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно лёгком течений заболеваний по 500 мг 1 раз в день в течение 5–7 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза: по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при морской болезни (кинетозах): 500 мг однократно за один

час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.

Противоукачивающее действие препарата Ноофен® усиливается при повышении дозы препарата. Однако при выраженных проявлениях морской болезни («неукротимая» рвота и другие) приём препарата перорально малоэффективен даже в дозе 1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения назначают по 500 мг 3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной дозы для взрослых.

Педиатрическая популяция

Заикание, тики и энурезу детей старше 14 лет: по 500 мг 3 раза в день.

Особые группы пациентов

Для пациентов старше 60 лет высшая разовая доза не должна превышать 500 мг.

У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется применять меньшие дозы (см. раздел «С осторожностью»).

Побочное действие

Препарат Ноофен® обычно хорошо переносится.

Ниже перечислены побочные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте развития: очень часто (≥10 %);

часто (≥1 % до <10 %);

нечасто (≥0,1 % до <1 %);

редко (≥0,01 % до <0,1 %);

очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отёк, отёк лица, отёк языка).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — при длительном применении (более 2–3 недель) высоких доз — гепатотоксичность,

Передозировка

Препарат Ноофен малотоксичен. Случаев передозировки не зарегистрировано.

Возможные симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (приём более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования, препарат Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы как препарата Ноофен®, так и сочетаемых лекарственных средств.

Препарат Ноофен® удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении (более 2–3 недель) необходимо контролировать клеточный состав крови. Пациентам с почечной и/или печёночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 500 мг.

По 2,5 г порошка в герметично запаянный пакетик из ламината (бумага/полиэтиленовая плёнка/фольга алюминиевая /полиэтиленовая плёнка или бумага/полиэтиленовая плёнка/фольга алюминиевая/плёнка из кополимера этилена и акриловой кислоты).

По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в невидимом и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Олайнфарм, АО,

Латвия

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Олайнфарм Рус» по адресу:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, этаж 14, часть помещения 14013.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НООФЕН