НИЗОРАЛ (ШАМПУНЬ) - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N011964/02
Торговое наименование
Низорал
Международное непатентованное наименование
Кетоконазол
Лекарственная форма
шампунь
Состав
На 1 г шампуня.
активное вещество: кетоконазол — 20 мг.
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота — 4 мг, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) — 30 мкг, вода — до 1 г.
Описание
Красно-оранжевая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
J02AB02, D01AC08
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
НИЗОРАЛ шампунь 2 % быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ шампуня 2 % на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ шампунь 2 % может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые:
На поражённые участки нанести НИЗОРАЛ шампунь 2 % на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета;
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Особенностей применения у детей не имеется.
Побочное действие
По данным клинических исследований:
Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов после нанесения Низорал шампунь 2 % на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≤1 % пациентов, наносивших Низорал шампунь 2 % на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения:
Раздражение глаз, повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии: фолликулит.
Со стороны нервной системы: нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи.
По данным постмаркетинговых исследований:
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, но < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, но <1/100);
редко (≥ 1/10 000, но <1/1000);
очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко: отёк, крапивница, изменение цвета волос.
Передозировка
При использовании Низорал шампуня 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приёме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал шампунем 2 % с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Низорал шампунь 2 % не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Форма выпуска
Шампунь 2%.
По 25, 60 или 120 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в месте, не доступном для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.,
Бельгия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НИЗОРАЛ (ШАМПУНЬ)
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.