НИНЛАРО - Способ применения и дозы
Нинларо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
Нинларо предназначен для приёма внутрь.
Нинларо следует принимать один раз в неделю, в один и тот же день недели и приблизительно в одно и то же время, в течение первых трёх недель четырёхнедельного цикла. Нинларо следует принимать, по крайней мере, за один час до или, по крайней мере, через два часа после приёма пищи. Капсулу проглатывают целиком, запивая водой. Капсулу не следует раздавливать, жевать или открывать.
Режим дозирования
Рекомендуемые начальные дозы Нинларо составляют 4 мг, принимаемые внутрь один раз в неделю в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла лечения.
Рекомендуемые начальные дозы леналидомида составляют 25 мг, принимаемые внутрь ежедневно с 1 по 21 дни 28-дневного цикла лечения.
Рекомендуемые начальные дозы дексаметазона составляют 40 мг, применяемые в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла лечения.
Табл. 1. Схема применения Нинларо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
| 28-дневный цикл (4-недельный цикл) | ||||||||
| 1 неделя | 2 неделя | 3 неделя | 4 неделя | |||||
| 1 день | 2-7 дни | 8 день | 9-14 дни | 15 день | 16-21 дни | 22 день | 23-28 дни | |
| Нинларо | V | V | V | |||||
| Леналидомид | V | V ежедневно | V | V ежедневно | V | V ежедневно | ||
| Дексаметазон | V | V | V | V | ||||
Для получения дополнительной информации по леналидомиду и дексаметазону следует обратиться к инструкциям по их медицинскому применению.
Перед началом нового цикла терапии:
- Абсолютное количество нейтрофилов должно быть, по крайней мере, 1000 /мм3
- Количество тромбоцитов должно быть, по крайней мере, 75000 /мм3
- Негематологическая токсичность должна в целом восстановиться до исходного состояния пациента или до 1 степени или ниже, по усмотрению врача.
Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Сопутствующая терапия
Следует оцепить необходимость профилактического назначения противовирусных препаратов у пациентов, получающих Нинларо, с целью снизить риск реактивации вируса опоясывающего герпеса (см. раздел «Побочное действие»).
Задержка приёма или пропущенные дозы
В случае задержки или пропуска приёма очередной капсулы Нинларо препарат следует принять только если до приёма следующей запланированной дозы осталось ≥ 72 часов. Пропущенную дозу не следует принимать менее, чем за 72 часа перед приёмом следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной дозы.
В случае возникновения рвоты после приёма препарата не следует принимать дополнительную дозу. Пациент должен продолжить лечение препаратом со следующей запланированной дозы.
Указания по изменению дозы
Последовательность уменьшения дозы Нинларо представлена в таблице 2. рекомендации по коррекции дозы приведены в таблице 3.
Табл. 2. Снижение дозы Нинларо вследствие нежелательных реакций
| Рекомендуемая начальная доза* | Первое уменьшение дозы до | Второе уменьшение дозы до | Отмена препарата |
| 4 мг | 3 мг | 2,3 мг |
Рекомендуется чередующийся подход к изменению дозы Нинларо и леналидомида при тромбоцитопении, нейтропении и сыпи, как описано в таблице 3. Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению леналидомида, если требуется снижение дозы леналидомида.
Таблица 3. Указания но изменению дозы Нинларо при применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
| Гематологическая токсичность | Рекомендуемые действия |
| Тромбоцитопения (количество тромбоцитов) | |
| Количество тромбоцитов менее чем 30 000 /мм3 | - Не применять Нинларо и леналидомид, пока количество тромбоцитов не станет как минимум 30 000 /мм3. - После нормализации продолжают применение леналидомида в следующей более низкой дозе согласно инструкции по его применению и продолжают применение Нинларо в его последней дозе. - Если количество тромбоцитов снова падает ниже чем 30 000/мм3, не применять Нинларо и леналидомид, пока количество тромбоцитов не станет как минимум 30 000 /мм3 - После нормализации продолжают применение Нинларо в следующей более низкой дозе и продолжают применение леналидомида в его последней дозе.* |
| Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов) | |
| Абсолютное количество нейтрофилов менее чем 500 /мм3 | - Не применять Нинларо и леналидомид. пока абсолютное количество нейтрофилов не станет как минимум 500 /мм3. Рассмотреть целесообразность применения G-CSF (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора) согласно инструкции по медицинскому применению. - После нормализации продолжают применение леналидомида в следующей более низкой дозе согласно инструкции по его применению и продолжают применение Нинларо в его последней дозе. - Если абсолютное количество нейтрофилов снова падает ниже чем 500/мм3, не применять Нинларо и леналидомид, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет по крайней мере 500 /мм3 - После нормализации продолжают применение Нинларо в следующей более низкой дозе и продолжают применение леналидомида в его последней дозе.* |
| Негематологическая токсичность | Рекомендуемые действия |
| Сыпь | |
| Степеньţ 2 или 3 | - Не применять леналидомид, пока сыпь не уменьшится до степени 1 или ниже. - После нормализации продолжают применение леналидомида в следующей более низкой дозе согласно инструкции по его применению. - Если появляется сыпь степени 2 или 3, не применять Нинларо и леналидомид. пока сыпь не уменьшится до степени 1 или ниже. - После нормализации продолжают применение Нинларо в следующей более низкой дозе и продолжают применение леналидомида в его последней дозе.* |
| Степень 4 | Отменить схему лечения |
| Периферическая нейропатия | |
| Периферическая нейропатия степени 1 с болью или периферическая нейропатия степени 2 | - Не применять Нинларо, пока периферическая нейропатия не уменьшится до степени 1 или ниже без боли или до исходного состояния пациента. - После нормализации продолжают применение Нинларо в его последней дозе. |
| Периферическая нейропатия степени 2 с болью или периферическая нейропатия степени 3 | - Не применять Нинларо. Явления токсичности, на усмотрение врача, в целом, должны уменьшиться до исходного состояния пациента или степени 1 или ниже перед возобновлением приёма Нинларо. - После нормализации продолжают применение Нинларо в следующей более низкой дозе |
| Периферическая нейропатия степени 4 | Отменить схему лечения |
| Другие виды негематологической токсичности | |
| Другие виды негематологической токсичности степени 3 или 4 | - Не применять Нинларо. Явления токсичности, на усмотрение врача, в целом, должны уменьшиться до исходного состояния пациента или степени 1 или ниже перед возобновлением приёма Нинларо. - Если явление связано с Нинларо, после нормализации продолжают применение Нинларо в следующей более низкой дозе |
ţ Градация основана на Общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института онкологии США (СТСАЕ, версия 4.03)
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Результаты популяционного фармакокинетического (ФК) анализа у пациентов старше 65 лет показали отсутствие необходимости в коррекции дозы иксазомиба.
В исследованиях иксазомиба не выявлено клинически значимых различий безопасности и эффективности препарата у пациентов моложе 65 лет и пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Нарушение функции печени
Начальную дозу Нинларо снижают до 3 мг у пациентов с умеренными (общий билирубин выше чем 1,5-3 х ВПН [верхний предел нормы]) или тяжелыми (общий билирубин выше чем 3 х ВПН) нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Начальную дозу Нинларо снижают до 3 мг у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже чем 30 мл/мин) или с заболеваниями почек в терминальной стадии, требующих диализа. Нинларо не может быть выведен путём проведения диализа. Относительно рекомендаций но дозированию леналидомида у пациентов с нарушениями функции почек следует обратиться к инструкции по его медицинскому применению.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения иксазомиба у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
На страницу препарата НИНЛАРО
Предыдущий пункт описания препарата НИНЛАРО
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата НИНЛАРО
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.