НИЛОТИНИБ-НАТИВ - Способ применения и дозы

Нилотиниб-натив следует принимать 2 раза в сутки (каждые 12 часов), через 2 часа после еды. После применения препарата Нилотиниб-натив принимать пищу следует не ранее, чем через 1 час. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в одной чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приёмом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре! Содержимое капсул не следует растворять более чем в одной чайной ложке яблочного пюре!

В случае пропуска очередной дозы, не следует производить дополнительный приём препарата, необходимо принять следующую назначенную дозу препарата Нилотиниб-натив.

Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ-исследование.

Перед применением препарата, при необходимости, следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать содержание калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.

На фоне приёма препарата Нилотиниб-натив отмечалось повышение концентрации общего холестерина в сыворотке крови. Рекомендовано определять липидный профиль до начала терапии препаратом Нилотиниб-натив, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения и минимум 1 раз в год при длительном применении.

На фоне применения препарата Нилотиниб-натив отмечалось повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Следует оценивать концентрацию глюкозы в плазме крови до начала лечения, а также, при необходимости, во время лечения препаратом Нилотиниб-натив.

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед применением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.

Следует проводить рутинный контроль ответа на терапию у пациентов с Ph+ ХМЛ, как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, потери ответа, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.

Для лечения впервые выявленного РИ+ ХМЛ в хронической фазе у взрослых пациентов рекомендуемая доза препарата Нилотиниб-натив составляет 300 мг 2 раза в сутки.

Для лечения Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, рекомендуемая доза препарата Нилотиниб-натив составляет 400 мг 2 раза в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку при применении нилотиниба у пациентов с нарушениями функции печени не отмечалось значительного изменения фармакокинетических параметров нилотиниба, у данной категории пациентов не требуется коррекции режима дозирования препарата Нилотиниб-натив. Тем не менее, применять Нилотиниб-натив у этих пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет данных по применению нилотиниба у пациентов с нарушениями функции почек (концентрация креатинина в плазме крови в 1,5 раза > высшей границы нормы (ВГН)). Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижения общего клиренса при применении препарата Нилотиниб-натив у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы

Поскольку клинические данные по применению нилотиниба у пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца (в том числе нестабильной стенокардией, неконтролируемой хронической сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией или недавно перенесённым инфарктом миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью применять препарат у данных пациентов.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

В клинических исследованиях пациенты в возрасте >65 лет с впервые выявленным Ph+XMЛ в хронической фазе и с Ph+XMJI в хронической фазе и фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая иматиниб, составляли 12 % и 30 % от общего числа пациентов соответственно.

Существенных отличий в эффективности и безопасности применения нилотиниба у данной категории пациентов в сравнении с пациентами в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было.

Применение у детей и подростков (до 18 лет)

Безопасность и эффективность нилотиниба у детей и подростков до 18 лет не изучены. Коррекция режима дозирования при развитии серьёзных нежелательных явлений со стороны крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, нейтропения тяжёлой степени)

При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, не связанных с основным заболеванием, требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений (таблица 1).

При развитии умеренно выраженных или тяжёлых негематологических нежелательных явлений, связанных с приёмом препарата, терапию препаратом Нилотиниб-натив следует прервать. После исчезновения нежелательных явлений лечение препаратом может быть возобновлено в дозе 400 мг один раз в сутки. При необходимости возможно повышение дозы препарата до 300 мг 2 раза в сутки у пациентов с впервые выявленным Ph+ ХМЛ в хронической фазе и до 400 мг 2 раза в сутки при терапии Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.

При повышении активности липазы крови в 2 раза выше ВГН, концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН или печёночных трансаминаз в 5 раз выше ВГН дозу препарата Нилотиниб-натив рекомендуется снизить до 400 мг 1 раз в сутки или временно прервать терапию.

На страницу препарата НИЛОТИНИБ-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата НИЛОТИНИБ-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата НИЛОТИНИБ-НАТИВ