НЕРВЕНТРА - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями при терапии препаратом Нервентра были головная боль (19,1 %), боль в спине/шее (14,6 %), боль в животе (10,3%). Боль в спине/шее, а также повышение активности «печеночных» трансаминаз (4,7 %) были определены как маркеры безопасности.

Представленные нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований III фазы. В скобках указана частота нежелательных реакций в сравнении с плацебо.

Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — тревога.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе;

часто — запор, поражения зубов и дёсен, вздутие живота;

нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)).

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель;

нечасто — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — инфекционные поражения кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в спине/шее;

часто — артралгия;

нечасто — бурсит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей;

нечасто — внезапные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: часто — нарушение менструального цикла, маточное кровотечение.

Прочие: часто — периферические отёки, повышение концентрации фибриногена, повышение активности амилазы в сыворотке.

В плацебо-контролируемых исследованиях боль в спине/шее отмечалась у 14,6 % пациентов, получавших терапию препаратом Нервентра в дозе 0,6 мг, и у 8,3 % пациентов, получавших плацебо. Боль тяжёлой степени отмечалась у 0,7 % пациентов, получавших препарат Нервентра, и у 0,5 % пациентов, получавших плацебо.

В трёх случаях боли в спине были описаны как серьёзные нежелательные реакции при применении препарата Нервентра. Состояние двух пациентов улучшилось после симптоматической терапии, третьему пациенту потребовалась фиксационная терапия на уровне L5-S1. Все пациенты продолжили участие в исследовании.

Синдром Бадда-Киари был зафиксирован однократно у пациента с мутацией коагуляционного фактора V.

При проведении клинических исследований повышение активности «печеночных» трансаминаз отмечалось у 9,3 % пациентов, получавших терапию препаратом Нервентра, по сравнению с 5,3 % в контрольной группе.

Клинически значимое повышение активности «печеночных» ферментов (в 3 раза выше верхней границы нормы) отмечалось у 4,7 % пациентов, получавших терапию препаратом Нервентра, чаще у мужчин. У 74 % пациентов активность «печеночных» ферментов снижалась самостоятельно, несмотря на продолжавшуюся терапию. Сопутствующего повышения концентрации общего или прямого билирубина выявлено не было, признаков печёночной недостаточности не отмечалось.

Несмотря на незначительные отклонения показателей гемоглобина от нормы, прямой зависимости снижения концентрации гемоглобина у пациентов, принимающих препарат Нервентра, не выявлено.

На страницу препарата НЕРВЕНТРА

Предыдущий пункт описания препарата НЕРВЕНТРА

Следующий пункт описания препарата НЕРВЕНТРА