НЕОПАКС - Способ применения и дозы

Препарат следует принимать во время еды, запивая полным стаканом воды, чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств.

Дозы 400 мг и 600 мг в сутки принимают в 1 прием, суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приёма — по 400 мг утром и вечером.

Пациентам, не имеющим возможности проглотить капсулу целиком, например детям, препарат можно принимать в разведенном виде, содержимое капсул разводят водой или яблочным соком. Получившуюся суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления.

Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ХМЛ рекомендуемая доза препарата Неопакс зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг/сут, в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг/сут. Препарат следует принимать 1 раз в сутки.

При отсутствии выраженных побочных эффектов и нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкозом, возможно повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания, и с 600 мг до 800 мг в сутки у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе. Такое повышение дозы может быть необходимо при прогрессировании ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после 3-х месяцев лечения, цитогенетического ответа через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого гематологического и/или цитогенетического ответа.

Расчёт режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела.

Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата можно принимать одномоментно или разделить на 2 равных приёма — утром и вечером.

При Ph+ ОЛЛ рекомендуемая доза препарата Неопакс составляет 600 мг в сутки. Расчёт режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно.

У взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph+ ОЛЛ рекомендованная доза составляет 600 мг/сут.

При МДС/МПЗ рекомендуемая доза препарата Неопакс составляет 400 мг в сутки. При ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR а-тирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг/сут. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При неоперабельных и/или метастатических злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолях рекомендуемая доза препарата Неопакс составляет 400 мг в сутки. При отсутствии побочных эффектов препарата и недостаточном ответе возможно увеличение суточной дозы препарата Неопакс с 400 мг до 600 мг или до 800 мг.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Неопакс следует прекратить.

При применении препарата в качестве адъювантной терапии у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут. Минимальная продолжительность лечения 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Неопакс составляет 800 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени, у пациентов с лёгкими, средней степени или тяжелыми нарушениями функции печени препарат Неопакс следует применять в минимальной суточной дозе — 400 мг. При развитии нежелательных токсических эффектов дозу препарата необходимо уменьшить. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции почек

Почки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Неопакс следует начинать с минимальной эффективной дозы — 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность.

При непереносимости препарата Неопакс начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности — увеличена. Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата. Коррекция режима дозирования при развитии негематологических побочных эффектов препарата

При развитии любого серьезного не гематологического побочного эффекта, связанного с приёмом препарата, терапию следует прервать до разрешения ситуации. Затем лечение может быть возобновлено в дозе, зависящей от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта.

При увеличении концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), соответственно, лечение прецаратом Неопакс следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значения менее 2,5хВГН в сыворотке крови. Дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки, у детей — с 340 до 260 мг/м в сутки. Коррекция режима дозирования при развитии серьёзных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тяжёлые тромбоцитопения, нейтропения) При возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата Неопакс или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.

При ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR а-тирозинкиназой (начальная доза препарата Неопакс8 100 мг), в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 10 /л рекомендуется: 1. отменить препарат Неопакс до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет > 1.5Х109/Л и тромбоцитов > 75 × 109/л;2. возобновить лечение препаратом Неопакс10 в дозе, применяемой до прерывания терапии.

При хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых (начальная доза для взрослых — 400 мг, для детей — 340 мг/м2), злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолях;

МДС/МПЗ, ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная доза для взрослых — 400 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <1 × 10/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л рекомендуется:1. отменить препарат Неопакс до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет > 1,5 × 109/л и тромбоцитов > 75 × 109/л;2. возобновить лечение препаратом Неопакс00 в дозе, применяемой до прерывания терапии;3. в случае повторного снижения количества нейтрофилов <1 × 10/л и/или количества < 5(1 × 109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом Неопакс в уменьшенной дозе 300 мг (у детей — 260 мг/м ). В фазу акселерации и властного криза ХМЛ у детей и взрослых и при РИ+ ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <0,5 × 109/л и/или количества тромбоцитов <10 × 109/л после одного и более месяцев лечения рекомендуется:1. проверить, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга);2. если цитопения не связана с лейкозом, уменьшить дозу препарата Неопакс130 до 400 мг (у детей — 260 мг/м2);3. если цитопения сохраняется в течение 2-х недель, уменьшить дозу до 300 мг (у детей — 200 мг/м2);4. если цитопения сохраняется в течение 4-х недель и её связь с лейкозом не подтверждена, отменить препарат Неопакс до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет > 1 × 10 /л и тромбоцитов >20 × 10 /л, затем возобновить лечение препаратом Неопакс в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2).

При неоперабельной, рецидивирующей и/ипи метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата Неопакс 800 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <1 × 10/л и/или количества тромбоцитов < 5 3 × 109/л/мкл рекомендуется:1. отменить препарат Неопакс до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет >1,5ХЮ9/Л и тромбоцитов > 75 × 10 /л;2. возобновить лечение препаратом Неопакс в дозе 600 мг.

В случае повторного снижения количества нейтрофилов <1 × 10/л и/или количества тромбоцитов <50Х109/Л следует повторить действия, указанные в пункте I, а затем возобновить лечение препаратом Неопакс в уменьшенной дозе 400 мг.

На страницу препарата НЕОПАКС

Предыдущий пункт описания препарата НЕОПАКС

Следующий пункт описания препарата НЕОПАКС