НЕОМИДАНТАН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001462

Торговое наименование

Неомидантан

Международное непатентованное наименование

Амантадин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав содержимого одной капсулы:

действующее вещество: амантадина гидрохлорид 100,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,0 мг, крахмал картофельный 42,5 мг, стеариновая кислота 2,5 мг. Состав капсулы № 0 белого цвета: титана диоксид Е171 -2%, желатин — до 100 %.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсоническое средство

Код АТХ

N04BB01

Фармакодинамика

Противопаркинсоническое средство, трициклический симметричный адамантамин. Блокирует глутаматные NMDA-рецепторы (в том числе чёрной субстанции), тем самым снижая чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточности выделения дофамина. Уменьшая поступление ионизированного Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции. В большой степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию).

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 ч. Стационарная концентрация при дозе 200 мг в день устанавливается в течение 3 дней. 60-70 % действующего вещества связывается с белками плазмы. Объём распределения — от 5 до 10 л/кг, увеличивается у пациентов старческого возраста. Амантадин преодолевает гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер;

проникает в материнское молоко.

Амантадин незначительно метаболизируется в печени.

Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек около 15 (10-30) ч. Выведение замедляется у пожилых пациентов и при нарушении функции почек. 90 % выводятся с мочой в неизменном виде.

При почечной недостаточности возможна кумуляция.

Показания к применению

Синдром паркинсонизма и идиопатическая болезнь Паркинсона.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- печёночная недостаточность,

- хроническая почечная недостаточность,

- тиреотоксикоз,

- эпилепсия,

- закрытоугольная глаукома,

- гиперплазия предстательной железы,

- артериальная гипотензия,

- сердечная недостаточность II-III стадии по классификации NYHA,

- беременность и период кормления грудью,

- дети до 18 лет,

- одновременный приём мемантина, триамтерена, гидрохлоротиазида,

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу).

С осторожностью

С осторожностью назначать при ортостатической артериальной гипотензии, аллергическом дерматите, алкоголизме, психических расстройствах (в том числе в анамнезе), включая психозы, ажитацию, предделирий, делириозный психоз, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, поскольку амантадин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Болезнь Паркинсона. Начальная доза — 100 мг (одна капсула) в день. Через неделю дозу увеличивают до 100 мг 2 раза в день, обычно в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами. Отдельным пациентам необходима повышенная доза. Максимальная суточная доза — 400 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью уменьшают дозу и/или увеличивают интервал между приёмами (см. таблицу).

Применение препарата прекращают постепенно, так как резкая отмена препарата может усилить симптоматику паркинсонизма.

Если Вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы: двигательное или психическое возбуждение, головная боль, головокружение, раздражительность, бессонница, тремор, психические расстройства, очень редко — судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, ортостатическая гипотензия, аритмогенное действие, периферический отёк (голеней, лодыжек).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсические нарушения (сухость во рту, тошнота, рвота, понос, запор), отсутствие аппетита.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая задержка мочи (часто у пациентов с гипертрофией предстательной железы), полиурия, никтурия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматоз, появление голубоватой окраски кожи верхних и нижних конечностей («мраморная кожа»).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, расстройства координации движений, расширенные зрачки (слабо реагирующие на свет), задержка мочеиспускания, острый психоз с дезориентацией, галлюцинациями и агрессивным поведением, нечеткость зрения, нарушения дыхания и аритмия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: мероприятия для поддержания жизненно важных функций. Лишь небольшое количество препарата выводится при гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему и этанол, увеличивает риск развития побочных эффектов. Усиливает действие леводопы, психостимуляторов. Совместим с центральными холинолитиками и другими противопаркинсоническими средствами.

Неомидантан и

- бупропион: увеличивается риск развития побочных эффектов (с особой осторожностью бупропион следует применять пациентам с уже известным низким порогом судорог).

- мемантин: усиливается токсическое действие амантадина на центральную нервную систему (одновременное применение противопоказано).

- метилдопа: увеличивается риск развития экстрапирамидных побочных эффектов.

- метоклопрамид: увеличивается риск развития экстрапирамидных побочных эффектов.

- тетрабеназин: увеличивается риск развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Особые указания

Внезапное прекращение лечения пациентов, которые одновременно применяют нейролептические средства, может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.

Терапевтический эффект противопаркинсонических средств развивается постепенно.

Сведения об эффективности в лечении экстрапирамидных расстройств на фоне лечения антипсихотическими средствами (лекарственный паркинсонизм) противоречивы. Пациентам со склонностью к сердечно-сосудистой недостаточности при появлении ускоренного сердцебиения, головокружения и потери сознания следует незамедлительно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Лечение амантадином следует немедленно прекратить при появлении ускоренного сердцебиения, головокружения и/или обморока. Пациента необходимо наблюдать в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если QT интервал не удлинен, лечение может быть продолжено, с учетом противопоказаний и взаимодействий амантадина с другими лекарственными средствами.

У пациентов, длительно принимающих Неомидантан, часто наблюдается ливедо сетчатое (сине — фиолетовый окрас кожи).

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью при длительном применении амантадина может образоваться периферийный отёк (обычно не скорее, чем через 4 недели). Это может происходить до или во время ливедо сетчатого. Просим проконсультироваться с врачом, поскольку возможно необходимо снизить дозу или прекратить лечение препаратом Неомидантан.

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация (отравление). Пациентам, у которых возникают проблемы с мочеиспусканием, следует проконсультироваться с врачом.

Лечение нельзя прекращать внезапно, так как возможно резкое обострение заболевания.

Употребление алкоголя во время приёма препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Капсулы по 100 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

OLAINFARM, AS,

Латвия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НЕОМИДАНТАН