НЕЙПОГЕН (ФЛАКОН) - Побочное действие

Данные клинических исследований

Очень частые (более 10 %), частые (1-10%), нечастые (менее 1 %) и редкие (менее 0.01%) побочные эффекты.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Нейпоген не увеличивает частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления с одинаковой частотой отмечались у больных, получавших Нейпоген / химиотерапию и плацебо/химиотерапию.

Организм в целом: часто — утомляемость, общая слабость, воспаление слизистых оболочек (мукозит), анорексия;

нечасто — неспецифические боли;

редко — обострение ревматоидного артрита.

Костно-мышечная система: часто — боль в груди, боли в костях (особенно, в костях с активным кроветворением) и мышцах (слабые или умеренные (10 %), иногда сильные (3 %), которые в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками).

Желудочно-кишечный тракт: очень часто — тошнота, рвота;

часто — запор, диарея.

Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях — преходящая артериальная гипотензия, не требующая медикаментозной коррекции, сосудистые нарушения (веноокклюзионная болезнь, нарушения, связанные с изменением содержания жидкости в организме, у пациентов, получавших высокие дозы химиотерапии с последующей аутологичной пересадкой костного мозга;

связь с применением препарата Нейпоген не установлена).

Органы дыхания: часто — кашель, боль в горле;

редко — инфильтраты в лёгких, интерстициальная пневмония, отёк лёгких, в единичных случаях с неблагоприятным исходом в виде дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (может иметь летальный исход). Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто — алопеция, кожная сыпь;

редко — синдром Свита (фебрильный острый дерматоз), кожный васкулит (механизм развития у пациентов, получающих Нейпоген, не известен).

Нервная система: часто — головная боль.

Иммунная система: редко — аллергические реакции. Около половины аллергических реакций связаны с введением первой дозы, чаще — после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Мочеполовая система: редко — нарушение мочеиспускания (в основном дизурия лёгкой и умеренной степени).

Лабораторные показатели: очень часто — повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (обратимые дозозависимые изменения, обычно слабые или умеренные).

Пациенты с ВИЧ-инфекцией

Костно-мышечная система: очень часто — боли в костях и мышцах (миалгия), в основном, слабые или умеренные (частота сходна с таковой у пациентов с онкологическими заболеваниями).

Кровь и лимфатическая система: часто — спленомегалия (связь с приёмом препарата менее 3 % случаев;

во всех случаях при физикальном обследовании наблюдалась небольшая или умеренная степень спленомегалии с благоприятным клиническим течением;

не было отмечено случаев гиперспленизма, спленэктомия не проводилась ни в одном случае). Спленомегалия довольно часто встречается у пациентов, страдающих ВИЧ-инфекцией, а также в различной степени выраженности встречается у большинства пациентов с СПИД;

в таких случаях связь с приёмом препарата Нейпоген не установлена.

Здоровые доноры (мобилизация аллогенных ПСКК)

Организм в целом: редко — обострение ревматоидного артрита.

Костно-мышечная система: очень часто — боли в костях и мышцах, в основном, слабые или умеренные.

Органы дыхания: редко — кровохарканье, инфильтраты в лёгких.

Нервная система: очень часто — головная боль.

Иммунная система: нечасто — тяжёлые аллергические реакции.

Кровь и лимфатическая система: очень часто — лейкоцитоз (более 50 × 109/л) наблюдался у 41 % здоровых доноров, преходящая тромбоцитопения (менее 100 × 109/л) наблюдалась у 35 % здоровых доноров;

часто — спленомегалия (без клинических проявлений);

нечасто — расстройства функции селезенки.

Лабораторные показатели: часто — преходящее незначительное повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы;

нечасто — незначительное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (без клинических последствий), гиперурикемия.

Пациенты с ТХН

Частота нежелательных явлений при приёме препарата Нейпоген пациентами с ТХН со временем уменьшается.

Организм в целом: часто — реакции (в том числе боль) в месте инъекции (менее чем у 2 % больных), артралгии (менее чем у 2 % больных).

Костно-мышечная система: очень часто — боли в костях и мышцах;

часто — остеопороз (менее чем у 2 % больных).

Желудочно-кишечный тракт: часто — диарея (обычно после начала терапии), гепатомегалия (менее чем у 2 % больных).

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто — алопеция (менее чем у 2 % больных), сыпь (менее чем у 2 % больных), кожный васкулит (у 2 % пациентов).

Нервная система: часто — головная боль (менее чем у 2 % больных, обычно после начала терапии).

Кровь и лимфатическая система: очень часто — анемия, спленомегалия (в некоторых случаях может прогрессировать);

часто — тромбоцитопения;

нечасто — расстройства функции селезенки. Также выявлялись случаи носового кровотечения.

Мочеполовая система: нечасто — гематурия, протеинурия.

Лабораторные показатели: очень часто — преходящее повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы без клинических проявлений, преходящая умеренная гипогликемия после еды, гиперурикемия.

Пострегистрационное применение препарата

Иммунная система: в редких случаях аллергические реакции, включающие анафилаксию, кожную сыпь, крапивницу, которые могут развиваться в начале терапии или при последующем лечении филграстимом.

В отдельных случаях возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов, что предполагает наличие взаимосвязи между препаратом и нежелательным явлением.

При развитии серьёзных аллергических реакций терапию филграстимом необходимо прекратить.

Кровь и лимфатическая система: на фоне приёма филграстима описаны отдельные случаи серповидно-клеточных кризов, некоторые — с летальным исходом (см. раздел «Меры предосторожности»),

У пациентов, получавших филграстим, часто наблюдались случаи развития спленомегалии (>1 % и <10%).

На фоне приёма Г-КСФ (филграстима) описаны нечастые (>0,1 % и <1%) случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов с онкологическими заболеваниями (см. раздел «Меры предосторожности»).

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: описаны редкие случаи (>0,01 % и <0,1%) синдрома Свита (фебрильный острый дерматоз). У пациентов с онкологическими заболеваниями при применении филграстима описаны очень редкие (приблизительно 1 случай на 100000 пациентов (0,001 %)) случаи кожного васкулита (расчетная частота сообщений 0,001 %).

Костно-мышечная система: у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне приёма филграстима описаны очень редкие (приблизительно 0,03 случая на 100000 пациентов (0,00003 %)) случаи развития псевдоподагры (хондрокальциноза).

У пациентов детского возраста с ТХН, получающих длительное лечение филграстимом, описаны частые (>1 % и <10%) случаи уменьшения плотности костной ткани и развития остеопороза.

Лабораторные показатели: у пациентов, получающих филграстим после цитотоксической химиотерапии, наблюдалось обратимое повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, активности щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы без клинических проявлений (обычно слабые или умеренные).

На страницу препарата НЕЙПОГЕН (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата НЕЙПОГЕН (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата НЕЙПОГЕН (ФЛАКОН)