НЕФОПАМ - Р-ФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006689

Торговое наименование

Нефопам

Международное непатентованное наименование

Нефопам

Лекарственная форма

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав

Один флакон содержит:

Действующее вещество: нефопама гидрохлорид — 20,000 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат — 32,215 мг;

натрия гидрофосфат додекагидрат — 3,440 мг;

вода для инъекций — до 2,0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство центрального действия

Код АТХ

N02BG06

Фармакодинамика

Нефопам является ненаркотическим анальгезирующим средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.

Нефопам in vitro ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.

In vivo у животных нефопам проявлял антиноцицептивную активность путём возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активации рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. В клинических исследованиях нефопам продемонстрировал положительный эффект при послеоперационной дрожи.

Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Фармакокинетика

После введения одной дозы нефопама 20 мг внутримышечно его максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30–60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл.

Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет в среднем 4 часа. Связывание с белками плазмы — 71–76 % .

Биотрансформация значительная, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.

Выводится в основном почками: 87 % введённой дозы присутствует в моче, менее 5 % введённой дозы выводится в неизменённом виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6, 3 и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия.

Риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы.

Риск развития острой глаукомы.

Беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность:

при недостаточности функции печени;

при недостаточности функции почек (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);

у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);

у пациентов пожилого возраста (лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием исследований, проведённых у животных, и клинических данных у человека риск применения нефопама не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение

Препарат Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости инъекции повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение

Препарат Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лёжа во избежание возникновения таких нежелательных реакций, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости инъекции повторяют каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза — 120 мг.

Не следует превышать рекомендованную дозу!

Методика введения

Препарат Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце.

Препарат Нефопам следует использовать сразу же после вскрытия флакона и разведения.

Курс лечения — не более 8–10 дней.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмечавшиеся при применении нефопама, с использованием системно-органных классов и в соответствии с классификацией по частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100) и редкие (≥1/10 000, <1/1 000) в порядке убывания частоты.

Нарушения психики

Редкие: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: сонливость;

частые: головокружение;

редкие: судороги.

Нарушения со стороны сердца

Частые: тахикардия, учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, рвота;

частые: сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частые: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: повышенная потливость;

редкие: недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок.

Следующие нежелательные реакции, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащённое сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость.

При применении препарата Нефопам могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

Передозировка

Симптомы

Тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение

Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками небензодиазепинового ряда (такими как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидомидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение ЦНС и привести к снижению внимательности.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект нефопама.

Особые указания

При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости. Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке.

Препарат Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Не следует применять препарат одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения препаратом Нефопам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и внутримышечного введения, 10 мг/мл.

По 2 мл препарата во флаконы объёмом 2 мл из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительной пластмассовой крышкой). На флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Р-ФАРМ, ЗАО,

Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Производитель/организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

150061, Российская Федерация, Ярославская обл., г. о. г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НЕФОПАМ - Р-ФАРМ