НАТРИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТ - РАФАРМА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008139/10

Торговое наименование

Натрия пара-аминосалицилат

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

Натрия пара-аминосалицилат дигидрат 1000 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат 53,25 мг, повидон К-30 11,00 мг, аэросил 300 (кремния диоксид коллоидный) 11,00 мг, кросповидон 11,00 мг, кальция стеарат 8,80 мг, лимонная кислота моногидрат 4,95 мг.

Оболочка: пленочное покрытие (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 44,000 мг, тальк 40,975 мг, титана диоксид 16,500 мг, триэтилцитрат 5,280 мг, кремния диоксид коллоидный 1,375 мг, натрия гидрокарбонат 1,320 мг, натрия лаурилсульфат 0,550 мг) — 110 мг.

Описание

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого или почти белого с кремоватым оттенком цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика

Противотуберкулёзное средство, представляет собой натриевую соль аминосалициловой кислоты. Пара-аминосалициловая кислота и её натриевая соль обладают бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулёза и относятся к основным противотуберкулёзным препаратам.

Фармакокинетика

При приёме внутрь натрий пара-аминосалицилат хорошо всасывается и проникает в сыворотку крови и ткани внутренних органов. Абсорбция — высокая;

умеренно проникает в спинномозговую жидкость (только при воспалении оболочек). Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Связь с белками 50-60 %. Метаболизируется в печени и частично в желудке. Т1/2 — 0.5-1 ч. 80 % выводится почками путём клубочковой фильтрации (50 % — в виде ацетилированного производного). Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками.

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексе с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

Противопоказания

Почечная/печёночная недостаточность, декомпенсированная ХСН, язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, эпилепсия, энтероколит (обострение), микседема (обострение), период лактации, повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте и её солям и к вспомогательным веществам препарата, дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детям до 12-ти лет.

С осторожностью

Беременность, умеренно выраженная печёночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь через ½-1 ч после еды, запивая молоком, щелочной минеральной водой, 0,5-2 % раствором гидрокарбоната натрия.

Взрослым — 9-12 г/сут в 3-4 приёма;

истощённым взрослым больным (с массой тела менее 50 кг) — 6 г/сут в 3-4 приёма.

Для детей — 0,2 г/кг/сут в 3-4 приёма, максимальная доза 10 г/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор;

повышение активности "печёночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха;

редко — лекарственный гепатит (в том числе с летальным исходом).

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), В 12-дефицитная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия.

Аллергические реакции: сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия.

Прочие: в больших дозах — антитиреоидное действие;

при длительном применении — зобогенный эффект, лекарственный гипотиреоз, микседема;

перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, энцефалопатия, синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий лёгочный инфильтрат), васкулит, снижение протромбина.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма.

Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Нарушает усвоение цианокобаламина (возможно развитие В 12-дефицитной анемии).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне ПАБК изменяется концентрация Т4 и ТТГ в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременный приём с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая её концентрацию в плазме.

Особые указания

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулёзными лекарственными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность "печёночных" трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению.

Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1000 мг.

По 500 таблеток в пакет из пленки полиэтиленовой. Полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению упаковывают в банку полимерную с навинчиваемой крышкой. По 8 банок помещают в групповую упаковку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Рафарма, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НАТРИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТ - РАФАРМА