НАТРИЯ О-ЙОДГИППУРАТ 123-I (РАСТВОР) - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
Р N002366/01
Торговое наименование
Натрия о-йодгиппурат, 123-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодогиппурат [123I]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В одном миллилитре препарата содержится:
Активные вещества: | |
йода-123 | 50-100 МБк |
Вспомогательные вещества: | |
натрия о-йодгиппурата | 8,0 мг |
натрия хлорида | 6,8 мг |
натрия дигидрофосфата | 1,0 мг |
воды для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Физико-химические свойства
Натрия о-йодгиппурат, 123I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор натриевой соли орто- йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-123, радиохимическая чистота препарата — 97 %. Объёмная активность 50-100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Йод-123 распадается с периодом полураспада 13,2 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 159,0 кэВ (83,4 %). Препарат стерильный и апирогенный, pH 5-8.
Фармакокинетика
Натрия о-йодгиппурат, 123I после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, экскретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Период полувыведения препарата в среднем составляет 6-8 мин.
Максимальное накопление препарата в почках в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20 %. За 1 час выводится около 90 % препарата.
Распределение препарата в организме позволяет использовать натрия о-йодгиппурат, 123I для радиоизотопных исследованийпочек и мочевыводящих путей.
Показания к применению
Препарат "Натрия о-йодгиппурат, 123I" применяют у взрослых и детей для:
- определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
- исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной способности почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
- оценки анатомических особенностей и топографии почек и мочевыводящих путей;
- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (острый и хронический пиелонефрит, мочекаменная болезнь, реноваскулярная гипертония, новообразования мочевого пузыря и простаты).
Противопоказания
Беременность, период кормления грудью, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность.
Детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Нет сведений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно. При ренографии и определении клиренс-теста используют препарат в дозировке 5,5-27,5 кБк/кг массы тела пациента.
Радиографию выполняют в течение 15-20 мин после введения, информацию записывают с помощью четырёх датчиков, расположенных в проекции сердца, обеих почек и мочевого пузыря.
Для проведения динамической реносцинтиграфии используют препарат в дозировке 0,55 МБк/кг массы тела пациента.
Регистрацию результатов проводят в положении «сидя» спиной к детектору гамма-камеры.
При необходимости препарат можно разводить физиологическим раствором.
Все перечисленные методики выполняются в соответствии с методическими рекомендациями «Стандартизованные методики радиоизотопной диагностики». Обнинск, 1987.
При применении препарата "Натрия о-йодгиппурат, 123I " у детей для оценки уровня вводимой активности необходимо использовать поправочные коэффициенты перерасчёта, приведенные в МУ 2.6.1.1798-03 "Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований"
Поправочные коэффициенты для оценки уровней вводимой активности РФП лицам детского возраста, отн. ед. (коэффициент взрослых принят за 1)
Возраст, годы | Коэффициент вводимой активности |
1-2 | 0,1 |
3-7 | 0,3 |
8-12 | 0,4 |
13-17 | 0,5 |
Старше 18 лет | 1,0 |
Органы | Эквивалентная доза мГр/МБк |
мочевой пузырь | 0,01 |
почки | 0,005 |
нижний отдел толстой кишки | 0,005 |
яички | 0,004 |
яичники | 0,002 |
матка | 0,006 |
щитовидная железа | 0,03 |
все тело (эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк) | 0,01 |
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, другие побочные действия при применении препарата в диагностических целях не выявлены.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет сведений.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 500 и 1000 МБк на установленную дату и время поставки.
В герметически укупоренных флаконах.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Хранение
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99 и МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности
48 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Производитель
Завод Медрадиопрепарат филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НАТРИЯ О-ЙОДГИППУРАТ 123-I (РАСТВОР)
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.