НАЛБУФИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

Р N003470/01

Торговое наименование

Налбуфин

Международное непатентованное наименование

Налбуфин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится в качестве активного вещества 10 мг налбуфина гидрохлорида (в пересчёте на 100 % вещество);

вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, вода дли инъекций.

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист

Код АТХ

N02AF02

Фармакодинамика

Налбуфин обладает свойствами агониста-антагониста опиоидных рецепторов (агонист каппа и антагонист мю-опиоидных рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему через каппа-опиатные рецепторы, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы. Воздействуя на высшие отделы головного мозга, изменяет эмоциональную окраску боли. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин угнетает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамические показатели. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении невелик. Начинает действовать через 2-3 мин после внутривенного введения и через 10-15 минут после внутримышечного введения.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения наблюдается через 30-60 мин. Продолжительность действия - 3-6 ч, период полу выведения составляет 2.5-3 ч.

Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, главным образом, с желчью и в небольших количествах с мочой. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с материнским молоком (менее 1 % вводимой дозы).

Показания к применению

- Выраженный болевой синдром различного происхождения (послеоперационный период. инфаркт миокарда, гинекологические вмешательства, травмы, злокачественные новообразования);

- в качестве дополнительного средства при общей анестезии.

Противопоказания

Гиперчувствительность;

выраженное угнетение дыхания и центральной нервной системы;

эпилептический синдром, внутричерепная гипертензия;

травмы головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз;

острые хирургические заболевания органов брюшной полости (до установления диагноза);

оперативные вмешательства на гепатобилиарной системе (возможен спазм сфинктера Одди);

лекарственная зависимость к морфиноподобным препаратам (морфин, промедол, фентанил) - возможность развития синдрома отмены.

С осторожностью

Пожилой возраст, кахексия, печёночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хронических обструктивных болезнях лёгких, уремии), преждевременные роды и предполагаемая незрелость плода, период лактации, беременность, детский и юношеский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении препарат разводят 10-15 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Болевой синдром: 0,15-0,3 мг/кг массы тела. При необходимости можно вводить повторно через каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза - 2,4 мг/кг. При подозрении на инфаркт миокарда - 10-20 мг внутривенно медленно. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг. При отсутствии отчетливой положительной динамики болевого синдрома вводится 20 мг препарата повторно через 30 мин.

Для премедикации - 100-200 мкг/кг, для вводной анестезии - 0,3-1 мг/кг за 10-15 мин, для поддержания анестезии - 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: вялость, сонливость, спутанность сознания, головокружение, головная боль, возбуждение, эйфория или депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахи- или брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, спастические боли.

Аллергические реакции: крапивница, отёк гортани, зуд, чиханье.

Со стороны дыхательной системы: снижение минутного объёма дыхания.

Прочие: усиление потоотделения, болезненность в месте введения, синдром «отмены» (спастические абдоминальные боли, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревоги, повышение температуры тела).

Передозировка

Симптомы: гиповентиляция лёгких, изменение сознания (вплоть до комы), бледность кожных покровов, гипотермия, миоз, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность.

Лечение: при угнетении дыхания — внутривенно налоксон или налорфин. Поддержание адекватной легочной вентиляции и показателей центральной гемодинамики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных, антигистаминных средств, анксиолитических, антипсихотических, антидепрессивных средств. Этанол усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему. Не следует комбинировать с др.наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезии и возможности провоцирования синдрома «отмены» у больных с наркотической зависимостью. В комбинации с производными фенотиазина и пенициллина может усилить тошноту и рвоту. Фармацевтически совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы и раствором Хартманна в стеклянных, поливинилхлоридных, полиэтиленовых контейнерах.

Особые указания

Не следует превышать дозировку из-за возможности развития физической зависимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амбулаторным больным в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (в ампулах по 1 мл).

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором в пачку из картона.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором в коробку из картона и бумаги пачечной.

Хранение

Список А. В защищённом от света месте при температуре от 15 до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ имени Н. А. Семашко, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата НАЛБУФИН