НЬЮПРО - Побочное действие

При проведении клинических исследований у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, наиболее часто (более чем у 10 % пациентов) наблюдались тошнота, рвота, реакции со стороны кожи в местах наклеивания пластыря, сонливость, головокружение, головная боль.

В начало терапии могут появиться тошнота и рвота лёгкой и умеренной степени выраженности, эти явления быстро проходят даже если лечение продолжается.

Ниже представлены сводные данные о побочных реакциях (ПР), отмеченных в ходе всех исследований у пациентов с ИБП (идиопатической болезнью Паркинсона), в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA) и классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по частоте встречаемости: очень часто — (≥1/10);

часто — (≥1/100, <1/10);

нечасто — (≥1/1000, <1/100), редко — (≥1/10000, <1/1000) и очень редко — (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена но имеющимся данным). В каждом диапазоне частот, ПР перечислены в порядке уменьшения клинической значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность, которая может проявляться в виде ангионевротического отёка, отёка языка и отёка губы.

Нарушения психики

Часто: нарушения зрительного и слухового восприятия (включая визуальные и слуховые галлюцинации, зрительные иллюзии), нарушения сна, бессонница, кошмарные сновидения, патологические сновидения, расстройство побуждений, включая патологическое влечение к азартным играм, «пандинг» — повторные бессмысленные манипуляции с предметами, непреодолимое влечение к покупкам (опиомания);

Нечасто: приступы повышенной сонливости, внезапный дневной сон, параноидный психоз, нарушения сексуального влечения (гиперсексуальность и повышение либидо), спутанность сознания, дезориентация, ажитация;

Редко: психотические расстройства, обсессивно-компульсивные расстройства, агрессивное поведение/агрессия, неумеренная потребность в еде, компульсивное переедание, бред, делирий;

Частота неизвестна: синдром нарушенной регуляции дофамина.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль, головокружение;

Часто: нарушение сознания (обморок, вазо-вагальный обморок, потеря сознания), дискинезия, постуральное головокружение, летаргия;

Редко: судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто нарушение зрительного восприятия, фотопсия (ложное ощущение света в глазах), нарушение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения;

Нечасто: фибрилляция предсердий;

Редко: наджелудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: постуральная гипотензия, повышение артериального давления;

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота;

Часто: запор, сухость во рту, диспепсия;

Нечасто: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: эритема, гипергидроз, кожный зуд;

Нечасто: генерализованный кожный зуд, раздражение кожи, контактный дерматит;

Редко: генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: реакции в месте аппликации (эритема, зуд, раздражение, чувство жжения, дерматит, папулезная или везикулезная сыпь, изменение цвета кожи, боль, воспаление, экзема, отёк, ссадина, крапивница, гиперчувствительность);

Часто: периферические отёки, астенические состояния (повышенная утомляемость, астения, недомогание):

Редко: раздражительность.

Исследования

Часто: снижение массы тела, повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) (см. «Особые популяции»);

Нечасто: повышение активности ферментов печени, в том числе аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспаратаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение массы тела, тахикардия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто: падения.

Дополнительная информация

В клинических исследованиях при чередовании места аппликации пластыря в соответствии с инструкцией, у 35,7 % из 830 пациентов ИБП, применявших Ньюпро, отмечались местные реакции. В подавляющем большинстве эти реакции были лёгкой или средней тяжести и были ограничена зоной прикрепления пластыря. У 4,3 % пациентов местные реакции стали причиной отказа от лечения.

Во время применения Ньюпро наблюдалась повышенная сонливость (в том числе и днем), включая эпизоды внезапного засыпания. В отдельных случаях эпизоды внезапного засыпания происходили во время вождения автомобиля и приводили к дорожно-транспортным происшествиям.

Расстройcтва побуждений

При лечении агонистами дофаминовых рецепторов, включая Ньюпро, наблюдались патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, повышенное половое влечение, компульсивные траты и покупки, компульсивное переедание.

Особые популяции

Повышение КФК выявлено при проведении клинических исследований в Японии. Большинство зарегистрированных побочных эффектов наблюдалось у 3,4 % японских пациентов и у 1,9 % пациентов, принимавших плацебо, было средней степени тяжести и проходило со временем.

На страницу препарата НЬЮПРО

Предыдущий пункт описания препарата НЬЮПРО

Следующий пункт описания препарата НЬЮПРО