МУЛЬТАК - Побочное действие

Данные, полученные из клинических исследований

Данные, представленные в этом разделе, основаны на результатах 5 плацебо контролируемых исследований (ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO и DAFNE). В этих исследованиях в общей сложности участвовало 6285 пациентов, из них 3282 пациента получали дронедарон по 400 мг 2 раза в день и 2875 пациентов получали плацебо.

Средняя продолжительность наблюдения в этих исследованиях составляла 12 месяцев, а в исследовании ATHENA максимальный период наблюдения составил 30 месяцев.

Частота возникновения связанных с лечением побочных эффектов не зависела от пола, расовой принадлежности или возраста пациентов.

В клинических исследованиях преждевременное прекращение приёма препарата в результате развития нежелательных явлений наблюдалось у 11,8 % пациентов, принимавших дронедарон, и у 7,7 % пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения приёма дронедарона были нарушения со стороны пищеварительной системы (у 3,2 % пациентов против 1,8 % пациентов при приёме плацебо).

Перечисленные ниже нежелательные явления даны в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥10 %);

частые (≥1 % — <10 %);

нечастые (≥0,1 % — <1 %);

редкие (≥0,01 % — <0,1 %);

очень редкие (<0,01 %) (включая отдельные случаи);

частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя установить частоту встречаемости побочного эффекта).

Нарушения со стороны сердца

Частые

Брадикардия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые

Дисгевзия (извращение вкуса).

Редкие

Агевзия (утрата вкусовой чувствительности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые

Диарея, рвота, абдоминальные боли, тошнота, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые

Сыпь (включая генерализованную, макулёзную, макулезно-папулёзную), кожный зуд.

Нечастые

Эритема (включая эритему и эритематозную сыпь), экзема, фотосенсибилизация, аллергический дерматит, дерматит.

Общие

Частые

Повышенная утомляемость, слабость.

Со стороны лабораторных показателей

Очень частые

Удлинение интервала QTc (>450 мс у мужчин, >470 мс у женщин) (у 27,6 % пациентов при приёме дронедарона и у 18,7 % пациентов при приёме плацебо).

Повышение концентрации креатинина плазмы крови на ≥10 % на пятый день после начала лечения, достигающее плато к 7 дню, обратимое после отмены дронедарона, и связанное с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев без влияния препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток.

Данные, полученные при постмаркетинговом применении препарата

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна

Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность может быть и осложнением заболеваний сердца, включая мерцание и трепетание предсердий, однако нельзя исключить взаимосвязь с приёмом дронедарона). Сообщалось о нескольких случаях возникновения трепетания предсердий с атриовентрикулярным проведением 1:1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна

Отклонение от нормы показателей функциональных «печёночных» проб. Гепатоцеллюлярная недостаточность, включая угрожающую жизни острую печёночную недостаточность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна

Васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна

Интерстициальное поражение лёгких, включая пульмонит и легочный фиброз (ряд пациентов с этими нежелательными эффектами до приёма дронедарона принимали амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Анафилактические реакции, включая ангионевротический отёк.

На страницу препарата МУЛЬТАК

Предыдущий пункт описания препарата МУЛЬТАК

Следующий пункт описания препарата МУЛЬТАК